一次使用敷料类产品技审评基本要求.pdfVIP

敷料类产品的技术要求及 重点问题分析 审评四处 品种繁杂 名目繁多 分类复杂 界定困难 品种繁杂 命名规则 名目繁多 分类复杂 分类规则 界定困难 敷料定义的外延 成分：蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、石墨 形态：固体、液体、喷雾、胶体、液晶 功能：固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、 吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤 疮处理 内 容 简 介 敷料类产品的介绍 敷料类产品技术审评的关注点 问题探讨分析 4 一、产品介绍 （一）敷料的定义 用以覆盖伤口、创面的医用材料 其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等 待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障  伤口 是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外 力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部 血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性 的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功 能受损。 目前常见的申报产品 • 创口贴、输液贴 • 传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布 • 透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料 或复合材料敷料 • 具有抗菌性能的敷料 发展趋势  产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的创面保护产品逐 步演化为创面管理产品。  产品技术含量和风险上升，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原 蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型 产品增多，用于深部创面的产品增多。  产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步 扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止 血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创 面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。 随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研 究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、 病理学、医学、药学等多学科的交叉。 不涉及产品 体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等） 防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠） （二）敷料作用机理 不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 按手术的不同类型分：清洁、污染、感染伤口 根据受伤累及的深度分：部分皮层损伤伤口 全层伤口 按愈合时间长短分：急性、慢性 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 根据受伤原因可分：创伤性伤口、热损伤和化 学性损伤伤口，溃疡性伤口 按伤口内组织颜色分：黑色、黄色、红色 （二）敷料作用机理 2 、伤口愈合阶段 凝血期 炎症期