无菌品险控制要求与实践讲义.pdfVIP

无菌药品 内容简介 无菌药品 风险控制要求与实践 一、我国新版GMP附录一无菌药品关键内容 风险控制要求与实践 质量风险控制 二、实践中的问题和解决方法 钱应璞 qyph@ qyph@ 2011年3月20 日 2011年3月20 日 重庆 重庆 钱应璞 钱应璞 质量风险概念的引入 无菌产品的质量保证  与欧盟GMP基本要求很接近，无菌附录基本等同； 产品无菌保证  以质量风险管理为基础 无菌保证工艺与产  无菌产品的主要风险和控制风险的总纲在附录一在第 品设计-质量源于设 无菌保证管理体系 二章原则中的第三条： 计(QbD)  无菌药品的生产…，应当最大限度降低微生物、各 统 系 计 制 审 控 量 量 计 质 质 审 部 商 内 应 供 制 控 更 变 价 评 量 质 训 培 种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的 理 管 差 偏 C 灭菌工艺 灭菌前微生物污染 包装 A 培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无 P A 密封 备 设 菌 证 灭 验 艺 工 菌 灭 程 过 产 生 和 备 设料 原 菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 性 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能 染 污 次 二 境 环 产 生限 时 产 生 只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无 菌检查）。  把具体问题视作质量风险进行识别、分析、评估、提 出解决方案－控制风险，解决问题。 钱应璞 -3- 钱应璞 控制质量风险的