烘包工序厂房及空气净化系统验证报告.doc

验证文件 中药前处理车间精、烘、包工序 厂房及空气净化系统 验 证 报 告 编号：YZ-BG002-01 重庆贝诺制药有限公司 验证报告 年 月 日至 年 月 日验证小组根据批准的“编号YZ-FA002-01中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验证方案”，对本公司中药前处理车间精、烘、包工序厂房、设施进行了安装确认，运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期的效果，现将有关问题作如下说明： 1、验证方案在实施过程中未做修改。 2、验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内。 3、验证过程结果符合规定要求、记录完整属实,验证周期为一年。 以上情况，希望验证管理部门审核。 中药前处理车间精、烘、包工序厂房空气净化系统 验证小组 年 月 日 验证报告审批 验证报告名称 中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验证报告 验证报告编号 YZ-BG002-01 验证主要内容： 中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统 安装，运行及性能确认 （洁净级别为30万级） 起 草 年 月 日 生产部审核 年 月 日 工程部审核 年 月 日 质量部审核 年 月 日 批 准 年 月 日 目 录 1. 概述 2．验证目的 3．验证范围 4．验证小组人员及职责 5．验证内容 5.1厂房验证 5.1.1厂房、设施设计施工图纸确认 5.1.2洁净室（区）建材及施工质量确认 5.1.3 洁净室排水系统确认 5.1.4 工作照度测定 5.1.5 通讯系统确认 5.2 HVAC系统安装确认 5.2.1仪器仪表的校正 5.2.2安装确认所需文件资料 5.2.3 HAVC系统性能、质量、适用性评价 5.2.4 HVAC系统的安装确认 5.2.4.1 HAVC系统的工艺流程确认 5.2.4.2空气处理设备安装确认 5.2.4.3风管制作及安装确认 5.2.4.4风管及空调设备清洁的确认 5.2.4.5 风管漏风检查 5.2.5高效过滤器检漏试验 5.3 HAVC系统运行确认 5.3.1运行确认所需文件资料 5.3.2制冷系统的性能确认 5.3.3高效过滤器风速风量测定 5.3.4洁净室压差、温度、相对湿度测定 5.3.4.1压差测定 5.3.4.2温度、相对湿度测定 5.4 HVAC系统性能确认 5.4.1悬浮粒子测定 5.4.2沉降菌测定 5.4.3异常情况处理程序 5.5验证结果评定与结论 6.附件 7.评价与建议 1.概述 本公司2004年对中药前处理车间进行了整体改建,车间总面积1044㎡,洁净区面积为278.5㎡。根据厂房的整体设计方案，我公司选用苏州华美空调净化设备有限公司生产的组合式空调机组，其中空调机房有新风回风混合、过滤、表冷、加热、加湿、灭菌和送风单元，冷水机房有压缩冷凝、蒸发及电控单元。送风量为12500m3/h。整体分制冷系统，空气处理及送风系统、电气系统。本空气净化系统采用组合式空调箱及风管送、回风系统，新风经过滤与回风混合后再经初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净室，气流组织为从顶部送风，下侧回风及局部排风，排风口加过滤器，在中效过滤器送风段处加臭氧灭菌装置。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计和安装的，根据厂房洁净级别的要求设置为30万级空气净化系统。 2.验证目的 检查并确认厂房设计、施工符合要求； 确认HVAC系统各种仪器、仪表经过校正合格； 检查并确认HVAC系统的设备、设施所用材料，设计、制造符合GMP要求； 检查HVAC系统的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查并确认HVAC系统的安装符合生产要求，系统配套齐全且符合设计要求； 确认在规定范围内操作系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准； 确认HVAC系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。 3.验证范围 本验证方案适用于中药前处理车间精、烘、包工序洁净厂房、HVAC系统的验证。 4.验证小组人员及职责 姓 名 职 务 职 责 肖淑琛 生产副总 全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。 王叔见 质量部部长 负责审核验证方案和评价验证结果。 谭伟强 工程部部长 负责在公用系统、设备维修和仪器仪表校正等工作中提供及时可靠的支持和服务，验证的组织实施和复核。 唐卫华 QC主管 负责组织验证过程中的各性能指标测试和测试结果的评价。 谭昌平 设备员 负责验证方案、验证报告的起草和检查；并验证仪器仪表的校正和管理设备档案工作，验证资料的汇总上报。 梅小君 操作工 负责操作洁净空调机组，保证空净系统满足GMP要求。 5.