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论公平责任原则在我国药品不良反应救济中的适用 安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2011Feb;15(2)241? ◇药品监督◇ 论公平责任原则在我国药品不良反应救济中的适用 杨帅 (南京中医药大学经贸管理学院,江苏南京210046) 摘要:运用公平责任原则审理药品不良反应案件能够有效维护患者的权益,督促医药企业,医疗机构加强药品安全管理.运用 公平责任原则审理药品不良反应案件还没有得到推广,司法机关有必要加强这方面的工作.该文闸述运用公平责任原则审理 药品不良反应案件的必要性与合理性. 关键词:公平责任原则;药品不良反应;适用 Principleofequitabledutyintheapplicationofreliefofadversedrugreaction YANGShuai (EconomicandTradeManagementCollege,NanfingUniversityofTCM,Nanjing,Jiangsu210046,China) Abstract:Theuseofprincipleofequitabledutycanmaintainpatientsrightsandinterestseffectively,andurgepharmaceuticalcompanies andhospitalstOenhancetheirdrugsafetymanagement.Theuseofprincipleofequitabledutyinfairtrialcasesofadversedrugreaction hasnotyetbeenpromoted,SOthejudiciaryneedstostrengthenitsworkinthisarea.Todiscussthenecessityandlegitimacyoftheuseof principleofequitabledutyincasesofadversedrugreaction. Keywords:principleofequitableduty;adversedrugreaction;appliance 公平责任原则是指当事人双方对损害的发生均无过错, 法律又无特别规定适用无过错责任原则的,由法院根据公平 的观点,在考虑当事人的财产损失给予适当的补偿.运用公 平责任原则审理药品不良反应案件能够有效维护患者的权 益,督促医药企业,医疗机构加强药品安全管理.但是,运用 公平责任原则审理药品不良反应案件还没有得到推广,司法 机关有必要加强这方面的工作.本文阐述运用公平责任原则 审理药品不良反应案件的必要性与合理性. 1药品不良反应的含义,种类及法律责任 1.1药品不良反应的含义,种类2004年3月,颁布实施的 《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)第 二十九条规定:药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应.因此构成药品不良反应的要件为:(1)药 品是合格的.假药,劣药造成的药害事件不属于药品不良反 应;(2)药品在正常用法用量下使用.滥用药品或者违反药 品配伍禁忌或者不符合药品使用说明的不构成药品不良反 应;(3)不良反应的出现与用药目的无关或属意外.属于药 品正常发挥疗效或者反应在可控范围之内的也不构成药品不 良反应.在界定药害事件是否属于药品不良反应时,三者必 须同时成立,缺一不可. 按病因,药品不良反应可分为三类:A型反应(量变型异 常)是药理作用增强或延伸所致,常和剂量有关,一般容易预 测,其发生率高而死亡率低.B型反应(质变型异常)是一种 和正常药理作用无关的异常反应,难预测,发生率低而死亡率 高.C型反应是一些潜伏期长,用药与反应出现时间关系尚不 清楚的药品不良反应,或者药品能提高常见病发病率的反 应…. 1.2药品不良反应法律责任的界定对于发生药品不良反 应所要承担的法律责任类型,笔者认为,根据当事人有无过 错,可分为有过错行为的药品不良反应法律责任与无过错行 为的药品不良反应法律责任.有过错行为的药品不良反应法 律责任是指医药企业或医疗机构没有履行药品不良反应监 测,上报或告知义务而承担的法律责任.无过错行为的药品 不良反应法律责任是指医药企业或医疗机构在履行上述义务 后而无需承担的法律责任.药品不良反应涉及的法律责任包 括民事责任和行政责任,一般不涉及刑事责任.在此,笔者仅 探讨药品不良反应的民事责任. 对于有过错行为的药品不良反应法律责任,《药品管理 法》第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度.药 品生产企业,药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位 所生产,经营,使用的药品质