我国抗生素新制剂发展趋势15_.docVIP

我国抗生素新制剂发展趋势 2002年全球抗生素销售额为260亿美元，随着各国卫生预防事业的发展，该市正以2.4%的年增长率增长，预测至2009年接近310亿美元。推动此市场的因素是人口老龄化、世界传染病率上升、免疫妥协患者增多（主要是HIV患者，需长期使用抗生素治疗）和细菌的耐药性增加。该市增长的其它因素还有：一些畅销药品专利到期和通用名药品的市场激烈竞争。　　我国抗感染药年销售额超过200亿元人民币，已连续多年销售额排名第一，约占全国药品总销售额的30%，全国生产各种抗生素制剂的企业达1000多家，产品竞争也异常激烈。关注国外抗生素新制剂发展动向，有助于促进国内新产品的研发和企业在市场竞争力方面的提高。 ? 　　抗生素制剂的发展趋势是提高疗效、方便用药、减少服用次数和单剂用药。最近国外新上市的抗生素新制剂有口服控释制剂、咀嚼片、口服分散片、小儿口服混悬剂、口服复方制剂、外用泡沫剂、阴道乳膏、眼用乳剂、复方眼用混悬剂和复方滴耳液等。 ? 　　1 口服制剂 ? 　　1.1 控释制剂 ? 　　抗生素口服控释制剂发展趋势是一日1次和有的抗生素单剂使用，藉此方便患者服药、提高疗效和减少细菌耐药性。 ? 　　1.1.1 一日1次的头孢氨苄控释片 ? 　　印度卢频（Lupin）公司在国内上市了一日1次的头孢氨苄口服控释片（商品名：Ceff-ER 750mg），用于治疗呼吸道、尿路、皮肤和软组织感染。它是卢频公司的头孢类药物中的首个新释药系统制剂，该公司称在服务方便方面是目前一日3次普通制剂的一个“大飞跃”。 ? 　　1.1.2 一日1次的环丙沙星控释片 ? 　　拜耳制药公司一日1次的环丙沙星控释片（商品名：Cipro XR），用于治疗并发性尿路感染和急性非并发性肾盂肾炎或肾脏感染。新制剂可一日1次1000mg，用于7~14日。Cipro XR一日1次给药可改善患者的顺应性，有助于减少尿路感染的复发和耐药性感染。 ? 　　Cipro XR系一特制片剂，仅一日1次即可杀灭造成尿路感染的某些细菌。活性成分环丙沙星储于双层骨架型片剂内，以两种不同的释药机制释药。第一层快速释出环丙沙星，迅速分布于血清和组织；第二层缓释出环丙沙星，维持24小时内尿中所需的治疗药物浓度。 ? 　　1.1.3 单剂阿齐霉素口服控释混悬剂 ? 　　辉瑞公司的单剂阿齐霉素口服控释混悬剂（商品名：Zmax），用于治疗成人轻至中度急性细菌性鼻窦炎和社区感染的肺炎。 ? 　　本品采用微球制备技术制成，治疗时完全释出阿齐霉素2g。给药后最初24小时，药物进入组织的量是阿齐霉素普通速释制剂的3倍。 ? 　　Zmax创新的微球制备技术使药物在小肠释出而不是胃部，可减少药物的不良反应。此外，药物对组织的渗透性大，半衰期长使得在整个治疗过程可以仅一次给药。由此，改善顺应性并使抗生素产生需药性的可能减至最小程度。 ? 　　1.2 咀嚼片 ? 　　兰巴克斯制药（Ranbaxy Pharmaceuticals）公司的头孢克洛咀嚼片（商品名：Raniclor），剂量规格有：125mg、187mg、250mg和375mg。测试表明该产品各规格分别与礼来公司对应剂量的头孢克洛口服液125mg、187mg、250mg和375mg对照品呈生物利用等效性和相同的疗效。 ? 　　1.3 口服分散片 ? 　　兰巴克斯制药公司的头孢氨苄口服分散片125mg和250mg（商品名：Panixine DisperDose）由兰巴克斯品牌产品分公司销售。测试表明Panixine DisperDose 125mg和250mg分散片，其疗效与头孢国际（Ceph Intenational）公司相应剂量的Keflex（头孢氨苄口服混悬剂125mg/5ml，250mg/5ml）相同。 ? 　　因Panixine DisperDose为一片剂，不需低温储存，携带方便。而且通过加水可成为口服溶液，尤其适用于不能吞咽固体制剂的病人，同时又较口服混悬剂有优势。 ? 　　1.4 小儿头孢地尼新口服混悬剂 ? 　　雅培公司的小儿头孢地尼新口服混悬剂（商品名：Omnicef OS），供6个月至12岁儿童使用。较浓的制剂（250mg/5ml），使父母可以每剂较小的体积喂患儿服药。譬如，体重18kg的儿童只需1汤匙Omnicef OS 250mg/5ml。 ? 　　临床研究证明，Omnicef OS口服混悬剂可有效地治疗耳、鼻窦、喉和皮肤等的轻至中度细菌感染。对于需服抗生素液体制剂的儿童来说，此新制剂可减少服药液体总量。并且有许多特点：吸收不受食物影响，不需低温储存，草莓香味令人喜欢。 ? 　　1.5 复方制剂 ? 　　阿克斯凯制药（Axcan Pharma）公司治疗幽门螺旋杆菌的三联复方胶囊（商品名：Helicide），用于根除已被人们认为是造成