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2018-06-03 发布于湖北
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质量险管理工具介绍及在日常生产应用举例

提纲一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求质量风险管理工具介绍二、质量风险管理的有关概念药品GMP认证化验室检查要点三、介绍质量风险管理的基本工具及在日常生产中应用举例四、生产应用举例程秀温 chengxiuwen@ 2011年10月27 日一、2010版GMP基本要求一、2010版GMP基本要求 2010版GMP第二章药品生命周期中的风险管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前研究瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审临床前核的系统过程。临床新增条款生命周期中止三个问题：上市 1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周生产和销售期； 2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 GLP 安全 3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程 GCP 有效序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 GMP ICH 质量 GSP Q9 1 一、2010版GMP基本要求一、2010版GMP基本要求第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式估，以保证产品质量。及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新增条款新增条款 1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于风险管理的应用有三个层次的应用：科学性和经验； —第一层次：理念 —第二层次：系统 2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用者。 —第三层次：工具与方法 3、质量风险管理的特点是很重要，但识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和