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关键点 -- IV CAPA 实施 -- 良好的跟踪系统 系统主人的责任心 健全的内审系统 关键点 -- V 定期回顾及趋势分析 -- 有效的记录体系 问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态 趋势分析技巧 不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统相关的数据及风险评估 管理层决定 管理层的承诺 检查偏差管理 企业偏差处理中对发生偏差的分类是否正确 企业处理偏差方法是否合适 纠正与预防措施是否合适 举例：中间体不合格---实验室超标调查---确定中间体不合格---车间调查---根本原因是称量模块故障---纠偏---？ 偏差处理中的问题 发生偏差的根本原因未调查清楚、偏差重复出现； 偏差发生的数量很多，审批的报告多； 发生偏差，未进行稳定性考察； 后补偏差报告。 小结 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 应当建立偏差处理的操作规程 应当对确认的偏差评估其对产品质量的潜在影响。 应当保存偏差调查、处理的文件和记录。 应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 　偏差管理 术语 偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的比标准的偏离（ICHQ7a）。 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 术语 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划-执行-检验-处理来进行改进和创新，从而促进组织的整合能力和应变能力。 术语 偏差分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调差、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 术语 偏差确认：是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 术语 偏差评估：是指偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 术语 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。实验室异常的检验结果包括超标结果（OOS）和非期望结果(OOE).而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种，广泛应用与稳定性研究和产品年度质量回顾中。 OOS（Out of Specification）：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。 OOE（Out of Expectation）：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。 1 、同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。 2 、基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。 3 、超趋势结果OOT(Out of Trends)： 是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超过历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 术语 生产偏差： 指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 分非生产工艺偏差和生产工艺偏差 1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 2 生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 术语 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 术语 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 术语 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行升入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 偏差分类 根据偏差的范围分类