医学伦理审查基本原则和要素ppt课件.ppt

* * 方法学的科学与合理,从而可以获得可靠和有效的研究结果 * 以研究设计要素作为审查要点。 * 不能采用盲法应该有科学的理由，而不是研究者为了简单方便。 * Advantage of placebo control: 1) ability to demonstrate the efficacy; 2) Measures Absolute Efficacy and Safety; 3) Efficiency; 4) Minimizing the Effect of Subject and Investigator Expectations * CIOMS Guideline 11 Disadvantage of the placebo: 1) Ethical Concerns ; 2) patients and physicians concern; 3) Generalizability; 4) No Comparative Information * 因没有足够的样本量导致不能观察到试验治疗的重要临床意义，这样的研究是没有科学合理性的。 相反，样本量过大，使过多人不必要地暴露于试验风险也是不恰当的。 * SMART indicator * * * 原因很简单。但是否就可以此作为免除知情同意的依据呢？ * 知情同意是遵循基本原则之一，尊重受试者，可以理解是一种手段，方法或说是形式。不能简单以形式判断内容的本质，而是为什么？原则或标准，追根溯源，是尊重受试者。 * * 没有其他治疗方法的患者；以参加临床试验作为其经济来源的健康志愿者 * 1.2. 针对儿童特定的疾病，或验证药物在儿童的剂量、安全性；3. 只要是儿童/未成年人，必须有法定代理人同意；3. 赞同/认可，肯定同意参加研究，不反对不代表赞同/认可；儿童的赞同/认可对于10岁以上的未成年人是需要的，但是仅仅这样不够；4.即使有父母的同意，尊重儿童的拒绝参加。 * * * * * * * * 医学资料 * 总体考虑 在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究，这类人就不能成为受试者； 研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识； 已获得与每位受试者能力程度相应的同意，尊重受试者的拒绝参加研究； 如果受试者没有能力给予“同意”，应获得其法定代理人的知情同意。 医学资料 * 特殊考虑 个体知情同意 知情同意能力判断 增进知情同意能力 代理知情同意 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意的严重疾病 医学资料 * 医学资料 * 特殊考虑 伦理委员会的组成 能够确保独立、公正的审查 有相关背景和经验的人员参加审查/提供咨询 医学资料 * 特殊考虑 相对于囚犯日常的生活条件、医疗、食物、娱乐设施和收入机会，参加研究的利益并不显著影响他们对研究风险和利益的权衡。 囚犯参加临床研究所涉及的风险与普通受试者所承担的风险相当。 受试者的选择方法对所有囚犯来说是公平的，并且不受管教人员或其他囚犯的干涉。 研究告知信息以囚犯群体能理解的语言表达。 假释委员会在决定假释或减刑事宜时不会考虑囚犯是否参加研究，并且事先明确告知。 对于研究结束后需要有长期跟踪随访的研究，应充分考虑跟踪随访对他们的影响，特别考虑特定受试者服刑时间的长短，并告知受试者将来的跟踪随访问题。 医学资料 * 批准研究类别 研究囚禁以及犯罪行为的原因、效果和过程 研究不大于最小风险，也不给受试者带来任何不便 涉及监狱或被监禁的囚犯的研究 研究不大于最小风险，也不给受试者带来任何不便 显著影响囚犯群体的疾病研究 酗酒、毒瘾、性骚扰 可能让囚犯受益的治疗性研究 如果包含非治疗性对照组，要慎重 医学资料 * 医学资料 * 特殊性 涉及孕妇 涉及胎儿/后代 涉及妊娠 医学资料 * 总体考虑 研究基础 临床前研究（包括对怀孕动物的研究）和临床研究（包括对非怀孕妇女的研究）的数据可以评估对孕妇和胎儿的预期风险 风险 对胎儿的风险仅来自提供受益前景的干预措施或方法 如果没有直接受益的前景，对胎儿的风险必须不大于最小风险，并且研究目的是通过其他手段无法获得的重要的生物医学知识 风险最小化 相对于研究目的来说，所有风险都已最小化 医学资料 * 总体考虑 知情同意 充分告知 未成年孕妇的知情同意问题 不能向终止妊娠提供激励、金钱或其他补偿 研究人员无权参与终止妊娠的时间、方法或措施的决定 研究人员无权参与新生儿生存问题的决定 医学资料 * 小结 识别弱势群体及其特殊性 予以特殊保护 委员有相关经验/背景 风险控制 针对该弱势群体特殊问题 知情同意＋赞同/认可 医学资料 * 审查原则 1.考虑该人群/族群的特点，采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康。 2.促进当地的医疗保健与研究能力的