设备生命周期管理流程初稿.docxVIP

题目：设备周期生命管理流程编号：起草/修订人：日期：版本号：第 版审核部门生效日期：审 核 人原编号：日 期颁发部门：批 准 人日期：分发部门1、目的：建立生命周期管理流程规范设备管理。2、适用范围：公司各部门 。3、责任人：设备管理员。 流程图 设备购置申请 用户需求URS 非标设备标准设备 设备采购合同 设备设计/确认(DQ) 设备设计/确认(DQ) 设备制造 安装确认IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ工厂验收FAT 设备验收启用 ????????????? 设备技术信息/预防维修/仪表校验设备停用 设备变更控 制设备转移设备使用维护维修 备件采购及库存计划设备资料归档设备改造 1-1设备生命周期管理图4.1、设备购置计划4.1.1、职责归属：公共系统归保障部，检验设备归质检部，生产辅助设备归生产部门提出申购需求。4.1.2、填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？研发？生产效率？设备更新？4.1.3、对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。4.2、用户需求（URS）4.2.1、职责归属4.2.1.1、设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由保障部负责编写。4.2.1.2、生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业经理和直接操作人员编写。4.2.