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项目五 药物制剂的质量控制 项目五 药物制剂的质量控制 项目五 药物制剂的质量控制 任务1 制药用水的分析 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。现行版中国药典所收载的制药用水因其使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。表5-1列举了四种制药用水的来源、质量标准及用途。 任务1 制药用水的分析 任务1 制药用水的分析 二、注射用水的分析 （一）性状 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 （二）检查 1.pH值 2.氨 3.电导率 4.细菌内毒素 5.微生物限度 任务1 制药用水的分析 三、灭菌注射用水的分析 （一）性状 本品为无色澄明的液体；无臭，无味。 （二）检查 1.氯化物、硫酸盐与钙盐 2.二氧化碳 3.电导率 任务1 制药用水的分析 【知识链接】 2010版GMP对制药用水的要求： 第六节 制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 任务1 制药用水的分析 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 附录一 无菌药品 第五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 制剂是由原料药物和适宜的辅料经过一定的生产工艺制备而成。制剂中主药含量低，附加成分对主药的分析常常会产生影响，而且不同剂型的质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同，故药物制剂分析与原料药相比更为复杂。 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 二、片剂的分析 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。《中国药典》收载的片剂类型以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。本节主要介绍片剂的常规检查项目、含量均匀度检查、溶出度检查、释放度检查及含量测定的有关问题。 任务2 一般制剂分析 （一）性状 《中国药典》附录“制剂通则”片剂项下规定，片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。 任务2 一般制剂分析 （二）剂型检查 1. 常规检查项目 《中国药典》（2010年版）附录“制剂通则”片剂项下规定，片剂应进行重量差异、崩解时限、发泡量、分散均匀性及微生物限度检查。 2. 溶出度 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。测定法收载在《中国药典》（2010年版）附录Ⅹ C。 3. 释放度 释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 4. 含量均匀度 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。当主药与片剂辅料难以混合均匀时，重量差异不能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度代替重量差异检查。 任务2 一般制剂分析 （三）含量测定 1.常见辅料的干扰及排除 片剂常用的辅料有稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、稳定剂等。这些物质常会干扰主药含量的测定，需通过样品的预处理消除干扰。 2.样品的取样和处理 为使取样更具有代表性，测定时需取药片10片或20片，精密称定总重后，计算出平均片重，再将其研细，称取约相当于主药规定量的粉末适量，精密称定后作为样品。 3.含量测定结果的计算 片剂的含量用每片所含的主药量占标示量的百分率表示。标示量是每片含有主药的重量（或效价）的法定量。 任务2 一般制剂分析 任务2 一般制剂分析 （一）性状 《中国