年度医疗器械经营自查报告docx.docxVIP

XXXX医疗科技有限公司2015年度医疗器械经营自查报告企业名称： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 依据国家《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围和产品特性要求，制定本自查表，进行年度自查，报告如下：章节依据条款内容检查结果备注合格不合格职责与制度2.5.1企业法人代表是主要负责人，查阅相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人授权文件、任命文件签发，重大事项决定等，确认其是否全面负责企业日常管理工作。合格2.5.2企业职能部门是否设置清晰合理，各部门有明确责任人及岗位职责，并有效运行，检查组织结构图和人员职责管理文件并与实际对照。质量管理人员或部门是否配备满足工作的硬件资源。合格2.6企业质量负责人是否具有质量管理裁决权并承担相应的管理责任；查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。合格2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当独立完整履行职责，查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;检查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者