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【优品资料】2018最新2016版16949汽车行业质量管理体系标准条款解析资料汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001：2015 for Automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A.需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客Client要求和适用法律法规要求的【产品Product】和服务；B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客Client要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客Client满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同【产品Product】和服务的组织。注1：在本标准中，术语“【产品Product】”或“服务”仅适用于预期提供给顾客Client或顾客Client所要求的【产品Product】和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。注3：本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关【产品Product】的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。注4：本技术规范适用于组织进行顾客Client规定的生产件和/或维修件的制造现场。注5：支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。注6：本技术规范可适用于整个汽车供应链。2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中的术语和定义。3.1汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划control plan对控制【产品Product】所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的【产品Product】规范，或对现有的【产品Product】规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客Client规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错error proofing未防止不合格【产品Product】的制造而进行的【产品Product】和制造过程的设计和开发3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围laboratory scope受控文件，包括：★实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；★用来进行上述活动的设备清单；★进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：★生产材料；★生产件或维修零件；★装配；★热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护prevention maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性special characteristic可能影响【产品Product】的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的【产品Product】特性或制造过程参数。4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客Client要求和适用的法律法规要求的【产品Product】和服务的能力产生的影响或潜