清洁设备方法验证方案设计(普通区).docVIP

设备清洁验证方案 项目编号： 项 目 签 名 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 海王百草堂药业有限公司 目 录1.验证概述2.验证目的3.验证范围.验证内容 6.1文件确认 6.2 设备清洁 6.3取样方法 6.4检测方法 7.结论与评定 8.附件 1、验证概述家GMP用目检、检测化学分析方法来检查设备按清洁规程处理后，和是否符合规定，以证明清洁方法是可行的，清洁效果稳定。NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。 3.验证范围 各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。相关见下表： 姓名 职务 职责 签名 生产管理部 1.负责制订验证方案；2.负责起草验证报告；3.负责复验记录 质量控制实验室 1.负责按验证方案要求实施验证和记录结果；2.负责报告验证中发现的偏差。 QA 1.负责审核仪器验证方案、记录和报告 2.负责监督本方案的实施 质量受权人 负责批准方案和验证报告 6.验证内容： 6.1文件确认 6.1.1相关文件 设备清洁操作规程、培训记录 《验证管理程序》　　《清洗验证管理》清洁方法同一品种换批生产时：用毛刷除去设备表面的粉尘，然后用洗干净的半干丝光毛巾擦拭干净。 换品种、换规格或同一品种连续生产两周后：首先用毛刷除去设备表面的粉尘，洗干净的半干丝光毛巾擦拭一遍进行消毒，最后用洗干净的半干丝光毛巾再擦拭干净。对于可拆卸的零部件，按上述方法进行清洁。 设备清洁后，利用洁净区空调风的循环使设备自然晾干。酚酞指示液NaOH残留；如果不变红色，则NaOH残留量小于等于0.0001mol/L，符合规定。 空白对照：按中国药典2015版配制不同浓度梯度的NaOH溶液，分别为0.1mol/L、0.01mol/L、0.001mol/L、0.0005mol/L、0.0001mol/L。 对照结果（见下表） NaOH溶液浓度 0.1mol/L 0.01mol/L 0.001mol/L 0.0005mol/L 0.0001mol/L 纯化水 滴加酚酞指示液.验证结果及评价 验证小组负责收集各项验证结果并记录，根据验证结果做出评定并起草验证报告，报质量控制实验室（见附件2） 8.附件 附件1： 设备清洁记录 岗位名称 设备型号 设备名称 清洁剂 剂 取样方法 清洁人 检查人 检查日期 取样部位 取样人 取样日期 检查项目 检查标准 检查结果 结　论 目检 无可见残留物，无残留气味 合格　不合格□ pH值检测法 擦拭液不显红色 合格　不合格□ 填写人 填写日期 复核人 复核日期 备注： 2 ： 验证结论及评价报告 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行理由： 批准人： 日期： 2、主要验证结果： 项目 标准 验证结果是否符合规定 滴加酚酞指示液 清洁水无变色 3、结果的分析、建议： 报告人： 日期： 4、结论： 重要试验结果是否完整： 　　□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 签字： 年 月 日 5、审核人： 签字： 年 月 日 6、批准人：该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 签字： 年 月 日 设备清洁验证评价人员培训签字表 XXXX－案－1207—01 XXC-YZ-01（4） 《验证管理程序》 XXG-YZ-05（2） 《清洗验证管理程序》 XXXX－案－1207 XXXX-YZ(3)　　　《验证标准管理规程