广东省药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自查表.docVIP

附件1 药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自查表 企业名称： 许可证号： 地址： 自查日期： 自查项目 序号 自查内容 自查情况 备注 1.总体 要求 1.1 企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 □是 □否 1.2 药品经营企业是否依法经营。 □是 □否 1.3 企业是否坚持诚实守信，未发现任何虚假、欺骗行为。 □是 □否 2.质量管理体系 2.1 企业是否依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 □是 □否 2.2 企业制定的质量方针文件是否明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 □是 □否 2.3 企业质量管理体系是否与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 □是 □否 2.4 企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 □是 □否 2.5 企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 □是 □否 2.6 企业是否全员参与质量管理，各部门、岗位人员是否正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 □是 □否 2.7 零售连锁企业是否对下属连锁门店实施统一管理，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式。 □是 □否 3.机构和质量管理职责 3.1 企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 □是 □否 3.2 企业负责人是否为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 □是 □否 3.3 企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 □是 □否 3.4 企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 □是 □否 3.5 质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。 □是 □否 4.人员与培训 4.1. 企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 □是 □否 4.2 企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求： 是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历； ②专营体外诊断试剂的，具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历。 □是 □否 4.3 企业质量管理员是否符合下列要求： ①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； ②专营体外诊断试剂的，应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 □是 □否 4.4 直接收购地产中药材的，验收人员是否具有中药学中级以上专业技术职称。 □是 □否 4.5 从事疫苗配送的，还是否配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员是否具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 4.6 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否在职在岗，不得兼职其他业务工作。 □是 □否 4.7 企业是否对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。 □是 □否 4.8 从事特殊管理的药品的人员，是否接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 □是 □否 4.9 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，是否接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 □是 □否 4.10