以报告为基础推进不良反应的监测工作.pptVIP

网络——上报渠道顺畅 浙江省ADR/MDR 在线上报系统 ADR注册用户 报告——信息不断丰富 2013年 保证监测数据真实、完整、准确 风险信号的发掘、预警 做好MDR报告的收集和上报工作 做好MDR报告的 收集和上报 为什么要进行MDR监测？ MDR监测如何履行自身的使命的？——监测工作的主要手段 1、获取信息（收集不良事件报告） 2、对信息进行评估（包括调查、核实、分析） 3、信息的处理和利用：包括发布预警信息、产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。 2001年的角膜塑形镜（OK镜）不良事件 1998年被批准在我国上市 使用者佩戴后产生视觉模糊、角膜发炎等症状（严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌感染等，甚至导致角膜穿孔、眼球受损） 问题：佩戴者应根据已校正的情况定期更换OK镜 《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》 要求：已注册的制造厂家重新对产品使用说明书进行核对补充，整改后重新审查 防止伤害的进一步扩大 执行依据 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 《医疗器械不良事件监测