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固体制剂辅料不相容案例分析 上海能普朗医药科技发展有限公司 蒋海松 2016.04.25 辅料不相容问题分类  一、物理不相容  辅料与API发生物理吸附、化学吸附  辅料与药物混合后发生低共熔现象   二、化学不相容 吸附导致的良问题 含量测定的回收率降低 溶出不能达到平台 加速API 降解反应 有关物质快速增加 稳定性下降 效期缩短 微粉硅胶对维生素C的吸附 含量下降 溶出度降低  降解产物增加速度明显加快 SiO2处方量与回收偏差的相关性 Sio2处方量 1% 2% 3% 4%  维生素C含量测 4.5% 10.1% 16.8% 23.2% 定偏差 2