SYH三维运动混合机验证文件.docVIP

□□□□干燥公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 三维运动混合机 设备型号： SYH系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..7 标题 拟稿人： 编号： SYH三维运动混合机验证方案 核对人： 第2页 共1页 批准人： 执行日期： 概述 SYH三维运动混合机料筒由两只万向转臂固联，并分别与主动 轴、被动轴相联结，在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使被混合物料在筒体内作三维复合运动，实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺混，在短时间内得到充分的混合。 1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)产品合格证 e)电器检验合格证 f)设备材质报告 g)电气原理图 2.1.2安装检查 标题 拟稿人： 编号： SYH三维运动混合机验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离1000mm，mm以上。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a)电气安全检查，调速系统是否正常。 b)检查各联结件是否紧固。 c)转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 运行标准操作程序； 清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 a)取实际生产物料，按工艺要求混合。 b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 三维运动混合机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 三维运动混合机 型号 SYH 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 基础图 平面图 使用说明书 电器原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电器管路接口 完好无泄漏 5 主机中心线水平度 ≤0.5/100 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 5 电器开关可靠性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品 项目 产品1 产品2 产品3 投料量（kg） 运转速度（r/min） 混合时间（min） 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ≤75dB 3 混合均匀程度 99%以上 视物料而定 取样检验记录 批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________ 表6 序号 取样点 1 2 3 4 5 6 7 8 上 中 下 平均值RSD%  标准操作程序 SOP，No. 题目：SYH三维运动混合机操作、清洁与保养操作程序 共2页 第1页 起草人： 审核人： 批准人： 修订日期：