强热残分试验法-Pmda.PDFVIP

薬食審査発第 0526002 号 平 成 2 1 年 ５ 月 2 6 日 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について 今般、日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4B ガイドライン （平成21 年５月 26 日付け薬食審査発第0526001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課 長通知）」の事項別付属文書として、別添のとおり強熱残分試験法に係る付属文書（以 下「本文書」という。）がとりまとめられましたので、下記について御了知の上、貴 管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。 記 １．強熱残分試験法の取扱い 日本薬局方（日局）、米国薬局方（USP）及び欧州薬局方（EP）（以下「三極薬局方」 という。）に規定されている強熱残分試験法に関して、本文書の第 2 章に示される条 件に従い、ICH 地域において相互利用が可能なものであること。 ２．本文書に基づく医薬品等製造販売承認申請の取扱い （１）本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方の強熱残分試験法を適用 する場合は、承認申請書に日局、USP 又は EP のうち、いずれかの試験法による ものかを特定して記載することで、試験方法は省略できること。 （２）上記（１）の記載を行った場合であって、その試験成績資料の提出が必要な場 合にあっては、記載した試験法による試験成績資料を提出すること。 （３）相互利用可能となった強熱残分試験法について、既承認品目の規格値等を変更 する場合であって、その製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれが ないものにあっては、いわゆる軽微変更届出の対象とすること。なお、その範囲 については、Q ＆A を参照されたい。 ３．適用時期 本通知は、平成21年５月26 日より適用すること。 〔別添〕 ICH 調和文書 事項別付属文書 Q4B －事項別付属文書（ANNEX） 1 薬局方テキストを ICH 地域において相互利用するための評価及び勧告 強熱残分試験法 ステップ 4 文書 このICHQ4B ガイドラインの事項別付属文書は ICH 運営委員会により最終合意（ステ ップ４）文書として承認されたものであり、日米EU 三極の規制当局により受入れられる ものである。 ICHQ4B ガイドライン （薬局方テキストをICH 地域において相互利用するための評価及び勧告） 目 次 第１章 序文 2 第２章 Q4B 評価結果 2 2.1 試験方法 2 2.2 規格値／判定基準 2 第３章 施行時期 2 第４章 施行に当たっての留意事項 2 4.1 全般的な事項