控制系统要求.docVIP

部门 职务 签名 起草人 审核人 cGMP工程部 药品研发中心 药品研发中心 批准人 药品研发中心 目录 1. 综述Overview 3 1.1 目的 3 1.2 范围 3 2. 基本要求General requirements 3 2.1 法规指南 3 3. 技术规范Technical Specification 3 3.1 概述 3 3.1.1 工艺及性能要求 3 3.1.2 外观及材质要求 4 3.1.3 控制系统要求 5 3.1.4 清洁要求 6 3.1.5 润滑要求 6 3.1.6 EHSQ要求 7 3.1.7 供应商要求 7 4. 安装条件 Installation Conditions 8 5. 运输与包装 Transport and packaging 8 6. 确认与验证 Qualification and Validation 9 7. 培训及售后服务 Training and Services 9 8. 文件要求 Document Requirements 9 9. 术语 Terms Abbreviations 11 10. 附件Attachments 11 11. 变更记录 Change History 11 综述Overview 用途 本文件是江苏万邦生化医药有限公司为其及其相关配件文件而编写的用户需求标准。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据 目的 本用户需求（以下简称URS）描述了及其相关配件文件的各种基本需求。 供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。 同时，这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、安装、调试和验证等工作的基础。 范围 本URS包括了（包括但不限于）： 基本要求General requirements 法规指南 江苏万邦生化医药有限公司改造项目，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求。具体参考 法规—— 中国药品生产质量管理规范（2010版）正文及附录； 指南—— GAMP 5； ISPE制药工程指南及附录、GEP、GDP等规范、指南； 在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等； 技术规范Technical Specification 概述 工艺及性能要求 编号 要求 备注 冲头数量：8-16个 必需 最大稳定生产能力：＞1万片/小时 必需 工作噪音≤85dB 必需 主压轮最大压力：≥50KN 必需 预压轮最大压力：≥10KN 必需 最大压片直径：≥22mm 必需 最大异形长轴尺寸：≥22mm 必需 片重差异：±5%以内 必需 可根据需求选择任意数量（≤标配冲模数量）冲模运行， 必需 压片机主体 (1)冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点； (2)额定最高速度压片时，没有明显的甩粉现象； (3)精确控制压力和填充量，同时要求设计技术先进和合理； (4)设备需有压力自动过载保护，防止压力偏差过大，造成片重偏差过大；同时保证各冲头压力基本无偏差；每个供应商要明确如何控制压片力度； (5)异型冲模的安装，要求简便，能够精确定位； (6)压片时，强迫填料器与冲台密封性良好，可最大限度节省药粉； (7)压片区封闭门具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢）；具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）；具有良好的安全性。 (8)压片区与技术区之间，严格隔开，不得有上下污染。 (9)传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。具体的维修方式，要求供应商说明。密封系统要严密，可靠，减少生产过程中的粉尘污染，物料中不能有因此而产生的黑点、斑点等杂物。 (10)所有紧固件都应为标准件，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。 必需 加料装置：可实现强迫加料，在加料器上部有观察窗，可观察加料器内部工作情况。 必需 出片系统具有两个通道，机器调试阶段或生产过程中出现废片时，废片通道打开，正常运行时，合格片通道打开。在紧急停车时，合格片通道立即关闭，废片通道打开。 必需 设备具备除尘、集尘装置 必需 外观及材质要求 编号 要求 备注 所有与物料接触的不锈钢材质应用AISI 316不锈钢制造。 必需 所有与物料接触的密封件采用硅胶、EPDM、PTFE。应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油 必需 所有暴露洁净区的不锈钢至少采用304，亚光处理。说明平整光洁易清洁。 必需 设备台面上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁