药品行业指南-化学、制造和控制资料（中文）.docVIP

行业指南 制 剂 化学、制造和控制资料 指南草案 本指南为征求意见稿。 有关本指南草案的评论和建议应在联邦注册办宣布本指南草案生效之日起150天内递交。请将评论递交到美国食品药品监督管理局文档管理办公室（HFA-305），5230 Fishers Lane., rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有的评论均应注明联邦注册办颁布的生效通知所列的文档编号。 有关本指南草案的任何疑问，请致电301-827-5848与Upinder Atwal（药物评估与研究中心）联系或拨打301-435-5681与Christopher Joneckis（生物制品评估与研究中心）联系。 美国卫生与人类服务部 美国食品药品监督管理局 药物评估与研究中心（CDER） 生物制品评估与研究中心（CBER） 二OO三年一月 化学、制造与控制 草案—不用于执行 行 业 指 南 制 剂 化学、制造与控制资料 本指南草案最后定下来之后，将代表着食品药品监督管理局（FDA）对这个主题的当前思路。它不会产生或授予任何人员任何权利，亦不会对FDA或公众形成约束。如果其它方法符合适用法令和条例的要求，那么也可以使用该方法。 如果您打算递交有关本指南草案的评论，并让FDA迅速评审您的意见，敬请： 清楚地解释每个问题/关注点，若合适的话，还要提供修改建议，并说明这些建议的基本原则和/或理由。 使用行编号来标识具体的意见；若可能，请使用PDF版的文件。 若可能，请将您已递交到文档办的评论以电子邮件的形式（Word文档）发送到cunningham@. I、介绍 本指南为新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）时应递交的化学、制造和控制（CMC）资料提供建议。本指南涉及最初新药申请和简化新药申请的内容。本指南的结构有助于一般技术文件格式（详见第2.A和B部分）中递交申请的准备。本指南所提供的建议适用于所有的新药申请和简化新药申请，但有关申请内容的更详细指导，可以在各个针对具体类型的制剂或剂型的指南文件中获得（详见第2C部分）。 本指南提供药品上市批准需递交的资料，从而保证产品质量（即均一、浓度、质量、纯度和效价）。本指南所提供的建议是（1）药品的描述和成分，（2）制造，（3）赋形剂的控制，（4）药品的控制，（5）物料的参考标准，（6）容器密封系统，和（7）稳定性中所应包含的资料。 此外，还提供了新药申请或简化新药申请中应该包含的药品开发资料的类型信息。 本指南最后定下来之后将取代名为“药品制造和控制文件的递交”（一九八七年二月）的指南。 II、背景 A、一般技术文件—质量（CTD-Q）的格式 二OOO年十一月，人类药品注册的技术规定的国际协调会颁布了一项关于药品申请格式的协调指南（即一般技术文件）。一般技术文件说明向美国、欧盟和日本权威机构递交申请时可以应用的格式。这个努力的其中一个重点是协调申请时需递交的质量资料（即，化学、制造和控制）的格式。FDA指南M4Q：一般技术文件—质量论述了申请的模块3中所递交的质量资料的格式，并提供了申请的格式化问题的其它信息。申请人可以采用一般技术文件—质量的格式来递交新药申请和简化新药申请。申请人应该对FDA指南M4Q：CTD—质量和其它相关的CTD指南文件（详细说明采用CTD格式准备申请资料时的格式化建议）进行审核。 每个申请的模块3均应包括特定的CTD部分：原料药（3.2.S）、制剂（3.2.P）、附录（3.2.A）、区域信息（3.2.R）和参考文献（3.3）。有时候，根据药物主文件夹的参考资料，涉及原料药部分的大部分资料可以进行合并。但是，申请人仍应提供涉及原料药子章节的资料。模块3的原料药部分（3.2.S）的内容将成为即将颁布的论述原料药的CMC资料的指南（原料药指南）的主题。若适当，附录、区域信息和参考文献等章节中应同时包括了原料药和制剂的资料。 本制剂指南是按照CTD模块3中的格式进行组织的，它提供了针对特定制剂的CMC内容建议，包括对附录、区域信息和参考文献等章节的建议。与CTD格式对应的括号中的数字名称与相关的标题和正文相符，用来说明在CTD中哪些资料被替代。在原料药指南中将会提供关于原料药的建议，包括关于附录、区域信息和参考文件等章节的建议。 1、多个相关申请中制剂资料的格式 一般来讲，在分开递交多个制剂申请时，即使这些申请是相互关联（例如，同时递交活性成份相同的片剂和口服液申请）的，也应该在每个申请包含独立的制剂资料。在一些较少见的情况下，可以参考相关的申请（例如，共同上市协议），将质量资料进行合并。建议申请人在递交申请（应用对照）之前，与相应的评审部门协商对照制剂质量资料。下列指南提供了关于应该在什么时候递交单独申请的资料： 递交单独的上市申请和临床数据，用于评估使用者费用 单一的简