洁净区环境测试操作规程.docxVIP

洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，