2015年贵州药品集中采购.DOCVIP

附件2 贵州省第一批三大类高值医用 耗材网上阳光采购2018年第一轮增补 采购文件 机构平台网 址：://84:8001/ 2018年6月 前 言 为确保贵州省高值医用耗材网上阳光采购工作有序开展，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和《贵州省高值医用耗材网上阳光采购实施方案》（黔卫计发〔2016〕87号）等有关文件，结合我省工作开展情况，编制本采购文件。 本采购文件已经通过贵州省药品集中采购工作领导小组办公室审定，与《贵州省高值医用耗材网上阳光采购实施方案》具有同等约束力。采购文件的修改、信息发布均以贵州省医药集中采购平台（简称“采购平台”，采购平台隶属贵州省公共资源交易中心）发布为准，采购文件的修改和澄清内容均为采购文件的组成部分。所有对采购文件的修改和澄清内容在采购平台发布后，视为申报人知晓，并对其具有约束力。 采购文件主要作为生产企业、配送企业和医疗机构参加本次网上阳光采购工作的行动指南，重点对采购工作流程、申报方法、申报的格式与要求进行详细说明，旨在引导企业规范申报，及时跟进工作流程。相关单位应认真阅读采购文件，严格按照采购文件要求编制、提交申报材料并做出实质性响应。未按照要求编制、提交申报材料或者对采购文件未及时做出实质性响应，由此造成的后果由申报人负责。 目 录 第一部分 基本原则……………………………………………2 第二部分 采购工作流程……………………………………2 第三部分 资质材料申报…………………………………… 3 第四部分 申报材料审核和公示………………………………5第五部分 网上采购…………………………………………6 第六部分 配送与货款结算…………………………………7 第七部分 监督管理…………………………………………8 第一部分 基本原则 一、坚持政府主导，以省为单位的高值医用耗材网上阳光采 购方向，实行统一组织、统一平台、动态调整、省际联动、分批 实施； 二、坚持质量优先、价格合理、保障供应； 三、坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁; 四、坚持规范运行、诚实信用、全程监管。 第二部分 采购工作流程 贵州省高值医用耗材网上阳光采购按以下工作流程实施： （一）发布采购公告（通知）和采购文件； （二）新申报企业报名注册，办理数字证书（已办理数字证书的，直接登录系统网上申报材料）； （三）申报 企业网上申报材料； （四）申报材料审核； （五）公示审核结果，接受和处理申投诉材料； （六）网上阳光采购、阳光交易。 第三部分 资质材料申报 一、 报名注册（适用新申报，未办理数字证书企业） 拟申报企业登录贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”，84:8001/），按照有关规定办理企业注册、数字证书（一个用户可办理多个权限相同的数字证书）和领取Ukey后确认企业用户名，方可申报材料。在截止时间后，未办理企业注册和数字证书的医用耗材生产经营企业不得参加我省本次高值医用耗材阳光采购活动，截止时间以采购平台公告时间为准。 二、信息申报 （一）申报方式和流程。 1.申报企业领取Ukey，确认企业用户名后，在规定时间内使用Ukey登录采购平台，按照要求填报企业和产品信息； 2.已办理数字证书的企业，直接登录系统网上申报材料。 （二）申报材料构成。 1.生产（经营）企业材料 （1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件； （2）《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》或医疗器械经营备案凭证，进口医用耗材国内总代理委托授权文件； （3）企业法人营业执照或营业执照（副本）； （4）申报企业出具的参加阳光采购活动前3年内无违法违规行为情况说明； （5）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力及专业技术支持能力的说明和承诺函； （6）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）是真实、合法、有效的承诺函； （7）规定的其它文件。 2.产品材料 （1）《医疗器械注册证》（进口产品需提供国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》）； （2）医疗器械产品注册质量标准或技术要求; （3）产品说明书（说明书非中文的，需要提供经过公证的中文翻译件）; （4）产品价格信息： 申报企业应如实提供相应申报产品的以下价格信息，作为各医疗机构议价的参考价格。 ①2013年以来真实有效的所有省级（含自治区及直辖市）中标（含挂网）价（如同产品 2013年以来在同一省级标有多个价