2016年、2017年新法规试题2017.9.7.docxVIP

《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《中华人民共和国计量法实施细则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿) 》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》培训试题公司/部门 姓名 考核时间 分数一、单选题（1.0分/题，共20分）1、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（ ），应当（ ）对缺陷产品实施召回。行为主体主动B、行为主体协同食品药品监督管理部门C、责任主体主动D、责任主体协同食品药品监督管理部门2、医疗器械国家标准的编号按照下列那个部门的规定进行编制。（ ）A、国务院标准化行政主管部门B、国家食品药品监督管理总局 C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D、市级食品药品监督管理局3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（ ）报告。国家食品药品监督管理总局所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、所在市级食品药品监督管理部门D、所在县级食品药品监督管理部门4、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分（ ），医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。A、调