ISO9001-2008理解及审核要点.pptVIP

ISO内审员职责及作用 内审员在组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。这种作用表现在下列几个方面：一、质量体系的运行需要持续地进行监控，对质量体系的运行起监督作用。二、在内部审核时，对质量体系的保持和改进起参谋作用。三、内审员在内部审核中与各部门的同事有着广泛的交流和接触，在质量管理方面起沟通领导与同事之间的渠道和纽带作用。四、在第二、三方审核中起内外接口的作用。五、内审员在企业的各部门有自己的本职工作，在质量体系的有效实施方面起带头作用。 4.1总要求--理解要点 应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进 按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系： 1）识别过程 2）确定过程顺序和相互作用 3）确定过程准则和方法，即控制过程程序 4）提供资源和信息 5）实施过程，实现所策划的结果 6）实施必要措施持续改进过程和体系 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制 4.1总要求-----审核思路 1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进? 2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系 识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程） 组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制？ 4.2文件要求 4.2.1总则---理解要点： 文件包括:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样等。 文件的价值：沟通意图，统一行为，实现增值的作用，可以帮助组织： 1）满足顾客要求和质量改进 2）提供适当的培训 3）实现重复性和可追溯性 4）提供客观证据 5）评价质量管理体系的有效性和持续改进的适宜性 质量管理体系文件是其运行的依据，本条款阐述了组织质量管理体系文件的范围 质量管理体系文件包括： a）质量方针和质量目标??? b）质量手册??? c）ISO9001要求的6项程序文件 d）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件e）记录 组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件： 1）如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程 2）标准、规范、准则、记录 4.2.1总则-----审核思路 1文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、ISO9001要求的6项程序文件、其他过程有效运作和控制所需的文件、记录 2.是否按标准要求建立了文件化程序？ 3.是否按标准要求建立了质量记录； 4.QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？组织规模和类型， 过程的复杂程度及相互关系；涉及人员所需能力 4.2.2质量手册------理解要点 手册内容至少包括: a)质量管理体系范围(包括删减细节和理由) b)属于质量管理体系的程序文件或对其应用. c)对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述. 4.2.2质量手册-----审核思路 1)质量手册对标准要求有否删减？若有删减条款是否说明？说明是否充分、可信？ 2)质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 3)手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序； 4)质量手册是否受控？ 4.2.3文件控制-----理解要点 必须制订文件控制程序; 需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件; 控制内容包括4.2.3的7个方面: 1)?批准 2)?更新 3)?状态标识 4)获得 5)清晰 6)外来文件控制 7)作废 4.2.3文件控制-----审核思路 1.是否制定文件控制程序文件？程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件？（内、外部文件；各类型文件；各媒体形式文件） 2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件适用性、完整性、协调性？ 3.文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应批准人？所有文件发布前是否得到批准？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改文件是否确保四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门所有相关文件更改到位； 6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定标示，易于识别 7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时是否有明显标示，防止非预期使用？ 9.文件保管是否制定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供 10.是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 4.2.4记录控制----理解要点 记录的定义:阐明所取得的结果或提供所