医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程-珠海人民医院.DOC

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 。 Ⅱ.范围：适用于我院临床试验。 Ⅲ.规程： 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。 立项准备。 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；? 主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出