启动会流程与备忘-绍兴人民医院.DOC

启动会流程与备忘 启动会议目的是向参与试验的有关人员详细介绍试验内容和注意点，确保试验人员熟悉研究内容； 与会人员： 机构：机构主任，机构办相关管理人员； 专业组：主要研究者、研究者、研究护士药物管理员、申办方监查员主要研究者或主持介绍试验方案药物基本情况详细入标准排标准研究流程观察指标安全性评估详细解释获取和填写知情同意书的程序 详细介绍试验的用法、方法及介绍如何和 研究者如何填写原始资料、CRF等（及时填写，选项用×或√）； 申办方介绍现有实践经验与预案，突出问题与易违背方案操作的指导； 申办方阐述试验期间监查计划重申GCP 遵守GCP原则，严格按照方案建立流程图 熟悉各类GCP工作表格（附件二及内网GCP专栏）； 确保每个受试者在试验前签署知情同意书、签 掌握试验的用法用量及其事项； 试验期间积极配合监查工作均 附件一 SAE处理流程图 SAE报告部门以及相关联系方式 联 系 部 门 电 话 传 真 绍兴市人民医院药物临床试验机构办公室 05750575 绍兴市人民医院药物临床试验伦理委员会 05750575 浙江省食品药品监督管理局药品注册处 05719 0571 CFDA药品化妆品注册管理司 010010