测量区间验证-宁波临床检验中心.PDF

临床实验室检测系统 的性能验证 浙江省临床检验中心 郦卫星 2017-2-10 浙江省临床检验中心 1 基本概念 检测系统 （Measurement System） 完成一个检测项目需要的仪器、试剂、校 准品、操作程序等的组合。 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006 〕73号）第二十四 条要求医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性 2017-2-10 2 •检测系统 配套检测系统 固定组合的检测系统 自建检测系统 2017-2-10 浙江省临床检验中心 3 如何使检验结果准确？ 1 使用好的检验方法 2 做好质量控制 陈文祥 4 检验程序的选择 • 首选检验程序 –体外诊断医疗器械使用说明中规定的程 序 –公认/权威教科书、经同行审议过的文章 或杂志发表的程序 –国际公认标准或指南中的程序 –国家、地区法规中规定的程序 • 实验室应选择预期用途经过确认的检验程 序。 性能验证 • 验证（verification ）是通过提供客观证据证 明给定项目满足规定的要求。证实本实验室能 达到厂家声明的分析性能。 • 验证是对主要的性能特征进行实验， 用数据说明是否满足厂商声明或预期用途， 适用于配套检测系统或固定组合的检测系统， 必须由实验室独立完成。 性能确认 • 确认（validation ）是通过提供客观证据 对特定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。 • 适用于非标准方法、 实验室设计或制定的方法、 超出预定范围使用的标准方法、 修改过的确认方法（未按说明书操作）。 CNAS CL02：2012 5.5.1.3 性能确认 • 主要由厂商或方法的研究开发者完成。 • 性能确认应尽可能复盖所有性能指标，并 通过客观证据（以性能特征形式）证实满 足检验预期用途的特定要求。 性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（ 含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特 异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区 间、诊断特异性和诊断灵敏度。 2017-2-10 浙江省临床检验中心 8 重复性试验 精密度评价 EP5或EP15 中间精密度 方 方法学比对 正确度评价 EP9或EP15 法