药生产质量管教大纲.doc

药品生产质量管理教学大纲 一、说 明 1．课程的性质 药品生产质量管理规范是一门新兴的专业基础课，是医药技校学生必修的课程，它运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺特点等内容，突出操作技能的培养和提高。它不仅与药学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践紧密相关。是连接学校与生产企业的纽带，是培养中、高级技工的主要课程之一。 我国已经加入WTO，药品生产企业能否真正实施药品GMP认证，是其在今后能否得以生存和发展的重要因素。对于企业来说，实施GMP不仅是一个法律法规问题，而且是整个企业经营战略的重要组成部分。GMP在药品生产中占有极其重要地位，起着推进企业不断向规范化管理发展的作用。学习国外有关GMP管理的理论、技术与经验；吸收和应用相关学科中理论、技术、设备、仪器、方法等，提高GMP实施的水平，减少污染和交叉污染，减少人为差错，保证企业的产品质量。 2．教学目标 ⑴ GMP课程主要讲授GMP基本理论、基本知识和技能。通过教学， 使学生能掌握GMP的特点、能够将GMP的基本理论、基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，能够适应企业GMP管理。 ⑵ GMP教程又是一门综合性应用学科，因此，在整个教学过程中，实训课为重要的组成部分，以巩固和扩大课堂教学的基本理论、基本知识。 ⑶ 通过实训，使学生做到心中有数、仔细观察、如实记录、认真写好生产记录和报告，培养独立工作与解决问题的能力，实事求是的科学作风，严谨的工作态度，严密的工作方法和整洁的工作习惯。 ⑷ 通过教学，使学生初步形成分析问题和解决问题的能力，以及合作和交流能力；形成实事求是的科学态度和良好的职业习惯，以及为医药事业而奋斗的使命感。 3．教学内容确定的原则 ⑴ 根据职业教育的特点和医药技工学校的教学实际，确定GMP的教学要把理论教学与实际训练相结合，重点培养学生的动手操作能力。 ⑵ 根据学生的知识基础，突出GMP基础知识和基本技能的教学，培养学生的学习兴趣和独立思考的能力。 ⑶ 根据学生的就业特点，兼顾学生职业素质的培养，提高学生的适应社会的能力，充分体现教学内容的实用性。 4．教学中应注意的问题 ⑴ 采用生动灵活的教学方法，结合先进的教学工具，利用现实生活中的事例，培养学生利用专业知识和技能解决实际问题的能力。 ⑵ 结合技工学校的教学特点，重点加强学生的实际操作技能培养，提高学生的动手能力、分析和解决问题的能力。培养学生的实事求是的态度和认真、细致的工作作风。 ⑶ 培养学生自觉学习的习惯，加强团队精神和职业道德的教育，并注重培养学生良好的心理素质，提高学生的自立意识，使学生能够正确处理生活和工作中存在的问题。 二、课时分配表 章节名称 总课时 讲课 实训 第一章 绪论 1.1 GMP的产生和发展 1.2 GMP的内容和特点 1.3实施GMP的迫切性和重要性 4 4 1 1 2 第二章 GMP对硬件的要求 2.1 厂址、厂房、工艺布置 2.2 生产设备 2.3 空气净化 2.4工艺用水系统 2.5生产辅助设施 14 14 6 3 1 2 2 第三章 GMP对软件的要求 3.1我国GMP对文件的要求 3.2文件系统和类型 3.3文件编制要求 10 10 2 4 4 第四章 机构与人员 4.1概述 4.2组织机构 4.3人员要求 4.4人员培训 4.5人员健康 4.6岗位职责 4.7机构与人员文件 10 8 1 1 2 1 1 1 1 2 2 第五章 卫生 5.1卫生工作 5.2卫生管理标准 5.3清洁规程 16 14 2 6 6 2 2 第六章 物料管理 6.1物料的概念 6.2原辅材料的管理 6.3包装材料的管理 附一：物料管理规程 附二：物料管理记录式样 20 18 2 4 2 8 2 2 2 第七章　生产管理 7.1概述 7.2生产指令管理 7.3生产过程管理 附：生产记录表格式样 18 14 2 4 6 2 4 4 第八章　质量管理 8.1概述 8.2取样 8.3 起始物料监控 8.4过程控制 8.5检验与测试 8.6放行 8.7稳定性实验 8.8质量管理 18 18 2 2 2 2 4 2 2 2 验证 9.1验证的概念 9.2设备验证 9.3关键工序验证 9.4清洁验证 9.5工艺验证 9.6验证实施的程序 9.7验证工作的检查 6 61 1 1 1 1 1 产品销售与服务 10.1销售管理文件 10.2销售管理记录 2 2 1 1 第十一章　自检 11.1自检的概念 11.2自检工作的实施 11.3自检记录 2 2 1 1 总课时 120 110 10 三、课时内容及要求　 第一章 绪论 教学要求 1．