境外药品生产企业检查管理办法试行-inmetro.pdfVIP

境外药品生产企业检查管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 等有关规定，为规范境外药品生产企业的检查工作，特制定 本办法。 第二条 境外药品生产企业的检查工作是国家食品药 品监督管理局组织的对注册审评、审批期间或已获得上市许 可的进口药品生产现场的检查，旨在加强对进口药品监督管 理，规范进口药品生产行为，确保进口药品质量安全。 第三条 本办法适用于所有取得国家食品药品监督管 理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境 外药品生产企业，以及正在申请国家食品药品监督管理局 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产 企业。 第四条 国家食品药品监督管理局根据注册审评、日常 监督管理、口岸检验以及群众举报等各方面信息，确定需要 实施现场检查的境外药品生产企业和品种名单，并将检查时 间等相关信息提前告知境外药品生产企业驻中国境内的办 事机构或者其委托的中国境内代理机构（以下简称代理机 构）。