第三章，杂质检查.pptVIP

例：青霉素在生产过程中可能引入过敏性 杂质，可导致过敏性休克，甚至造成 心衰死亡。 例：阿司匹林中引入水分能促进其水解失效 例：乙醚在麻醉中的过氧化物及醛对呼吸道 有刺激性，引起肺水肿及肺炎等，严 重时甚至引起死亡。 3、药物纯度的评价： 应把药物的外观性状、理化常数、杂质检查、含量测定等方面作为一个有联系的整体来综合评价。 药品中的杂质能否得到合理、有效地控制，直接关系到药品质量可控性和安全性，在药物研究与开发过程中，对杂质的研究备受重视。 4、化学试剂的纯度与临床用药的纯度不能相互 混淆，药用规格与试剂规格是不一样的。 化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只 是从可能引起的化学变化对使用的影响 来限定的，对试剂的使用范围和使用目 的加以规定，不考虑杂质对生物体的生 理作用及毒副作用； 药物纯度主要从用药安全、有效和对药物稳定性 等方面考虑。 例：BaSO4 化学试剂规格对可溶性钡盐不做检查，药 用规格的硫酸钡要做酸溶性钡盐、重金属、 砷盐等检查，如果存在可溶