包括随机盲法对照临床试验。药物.pptVIP

临床试验设计 临床试验的概念 临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。 新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实 临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊地位。 如何使临床试验获得科学、可靠的结论，同时又最大限度地保护受试者，这是临床试验所必需解决的命题。 临床试验必须遵循一定的原则、程序和方法。 临床试验设计 临床试验前的必要准备； 临床试验设计； 临床试验方案； 临床试验病例报告表； 临床试验数据管理； 目的要求 了解与临床试验设计有关的法规、指导原则和伦理学要求； 了解临床试验方案的主要内容； 了解临床试验总结报告中的主要内容； 熟悉临床试验设计的分期； 掌握临床试验设计的特点、基本类型和原则； 熟悉临床试验数据管理的基本程序； 掌握临床试验中的统计分析要求； 了解统计内容的报告与中英文表达。 一、临床试验前的必要准备 临床试验必须符合法规要求； 临床试验需要符合相关指导原则要求； 临床试验必须符合道德规范； 需要作哪些临床试验； 在哪里进行临床试验。 1.临床试验必须符合法规要求 药品监督管理部门的批准 新药临床研究批件 2. 临床试验需要符合相关指导原则要求 《药品临床