建设项目环境影响评价报告-朗朗环保科技.DOC

建设项目环境影响报告表 （试行） 项目名称： 生产类医疗器械及体外诊断试剂 建设单位（盖章）：北京正旦国际科技有限责任公司 编制日期 201 年月 国家环境保护总局制  建设项目基本情况 项目名称 建设单位 北京正旦国际科技有限责任公司 法人代表 联系人 通讯地址 北京市昌平区科技园区科学园路33号1号楼 联系电话 传真 邮政编码 建设地点 北京市昌平区科技园区科学园路33号1号楼二层1210室，三层1301室、1305室、1311室、1319室 立项审批部门 批准文号 〔201〕号 建设性质 新建扩建□ 技改□ 行业类型及代码 占地面积（平方米） 绿化面积 （平方米） 0 总投资 （万元） 其中：环保投资（万元） 环保投资占总投资比例 % 评价经费 （万元） 预计投产日期 201年月 工程内容及规模 一、项目由来及编制依据 1．项目由来 北京正旦国际科技有限责任公司成立于2004年1月，位于中关村生命科学园，以蛋白质组研究为基础，以蛋白质创新药物研发为重点，主要开展新药设计筛选、中试技术与质量控制、药效与安全性评价，同时开展诊断试剂研发经营业务。于2011年取得医疗器械生产许可证，2012年通过北京市药监局的体外诊断试剂体系考核，2013年获得医疗器械经营许可证书。截止目前，共取得了30个产品注册证书，涉及胃癌筛查、肝硬化早期诊断、自身免疫、骨代谢、肿瘤、糖尿病、心血管等多方面疾病的体外诊断蛋白质药物、诊断试剂、蛋白质科学、医药的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售生物制品（不含药品）、仪器仪表、化工产品（不含危险化学品）；会议服务；经济信息咨询（不含中介服务）；计算机技术培训（不得面向全国招生）；技术检测（不含产品及食品检测）；出租商业用房；货物进出口、代理进出口、技术进出口。现拟投昌平区科技园区科学园路33号1号楼二层1210室，三层1301室、1305室、1311室、1319室类诊断试剂荧光分析仪。 9:00-17:00，营业天数0 d/a。 项目所在的建筑于2004年6月9日通过了北京市环境保护局的环境影响审批（京环保监督字【2004】282号），并于2007年1月12日通过了竣工环境保护验收（京环验【2007】14号）。本项目位于所在建筑的二层三层2．编制依据 按照《中华人民共和国环境保护法》（自2015年1月1日起施行）、《建设项目环境保护管理条例》《国务院关于修改〈建设项目环境保护管理条例〉的决定》，自2017年10月1日起施行以及《中华人民共和国环境影响评价法》(自2016年9月1日起施行)中第十六条国家根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行分类管理，建设单位应按照规定组织编制环境影响评价报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表，本项目需进行环境影响评价。 根据国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》（食药总局[2014]5 号）和《关于体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号），除国家规定用于血缘筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外的其体外诊断试剂，按医疗器械管理；体外诊断试剂中涉及利用生物体及生物生命活动自行制备原材料的应参照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部-第44号令） 第0项生物、生化制品制造编制环境影响报告书其余按照第项专用设备制造及维修编制环境影响报告表。 本项目生产的体外诊断试剂不用于血缘筛查，不采用放射性核素标记，不涉及利用生物体及生物生命自行制备原材料，因此本项目生产的体外诊断试剂属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部-第44号令）二十四、专用设备制造及维修70、专用设备制造及维修类项目，应编制环境影响报告表属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部-第44号令）二十四、专用设备制造及维修70、专用设备制造及维修类项目，应编制环境影响表。 受建设单位的委托，我单位承担本项目的环境影响评价工作，并对项目进行了现场踏勘；编制完成环境影响报告表，由建设单位报送北京市区环境保护局审批。 3. 产业政策符合性 （1）国家产业政策符合性分析 本项目主要生产体外诊断试剂和Ⅲ类医疗器械，根据国家《产业结构调整指导目录(2011年本)》（2013年修正），本项目生产的体外诊断试剂属鼓励类中第十三项医药中2、现代生物技术药物、重大传染病防疫疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺类。生产的医疗器械未列入限制类及淘汰类，属允许类，符合国家产业政策。所用设备也不属于《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》中的设备。 故本项目符合国家产业政策