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关节克痹丸有效性和安全性临床研究 　　【摘要】目的：探讨关节克痹丸的临床有效性和安全性。方法：按江苏省卫生厅医政规范五对“骨关节病、大骨关节病、神经病性关节病、绒毛结节状滑膜炎”的临床诊断和疗效标准，结合临床辨证分型，纳入符合条件的患者400例，随机选择治疗组患者300例，对照组100例，治疗组予以关节克痹丸治疗，对照组予以安慰剂，观察患者服用关节克痹丸3个月后临床症状、体征的变化及不良反应，明确关节克痹丸的临床有效性和安全性。结果：治疗组300例患者经关节克痹丸治疗后临床症状、体征明显改善，不良反应极少且比较轻，处理较简单。对照组100例予以安慰剂后临床症状、体征无改善。结论：关节克痹丸临床使用有效、安全，不良反应极少且比较轻，处理较简单。 　　【关键词】关节克痹丸；有效性；安全性 　　文章编号：1009-5519（2007）21-3176-02 中图分类号：R28 文献标识码：A 　　Clinical study of effectivity and safety of guanjiekebiwan 　　YIN Sheng-nan，YIN Yong，LIU Dong-mei，et al. 　　（The Taizhou Affiliated Hospital to Nanjing Traditional Medical University，Jiangsu 225300，China） 　　【Abstract】Objective：To evaluate the clinical effectivity and safety of guanjiekebiwan by clinical observation. Methods: According to the sdandard of diagnosis and therapeutic effect made by the health department of Jiangsu province on “osteoarthropathia， Kaschin-Beck disease，neuropathic arthropathy，villonodular synovitis”，400 patients were randomly divided into treatment group(300 patients) and control group(100 patients). Patients of treatment group were administrated with guanjiekebiwan，while patients of control group took placebo. Clinical symptoms， physical signs and side reactions were observed after 3 months of treatment. Results:300 patients of treatment group gained improved clinical symptoms， physical signs，with very little side effect，100 patients of control group had no improvement in clinical symptoms， physical signs. Conclusion：Guanjiekebiwan is clinically effective and safe with very little side effect. 　　【Key words】Guangjiekebiwan；Effectivity；Safety 　　 　　我们于2006年1~12月与常州建民制药有限公司合作，对关节克痹丸的临床有效性和安全性进行了临床研究。关节克痹丸批文下达前??床试验已经证实该药治疗骨性和关节性疾病有明显的疗效，本次试验旨在进一步观察关节克痹丸的临床有效性，并对其安全性进行研究。 　　 　　1 资料与方法 　　 　　1．1 病例选择 　　1．1．1 诊断标准：按江苏省卫生厅医政规范对“骨关节病、大骨关节病、神经病性关节病、绒毛结节状滑膜炎”的临床诊断和疗效标准。 　　1．1．2 临床辨证分型：分为行痹证、痛痹证、着痹证、风湿热痹证。 　　1．1．3 纳入标准：符合上述诊断标准和临床辨证分型条件的患者400例，其中男185名，女315名，年龄38~75岁，平均56岁。骨关节病患者150例，大骨关节病135例，神经病性关节病75例，绒毛结节状滑膜炎40例。关节炎病情（记分标准见后）：轻度（指症状、体征总分≤11分