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后GMP时代,制药企业八道坎 　　在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为前GMP时代，后一阶段则称之为“后GMP时代”。 　　GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，每一家制药企业或每一个生产车间有必要都参加认证吗？进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是想象中那样顺利，它们又会遇到怎么样的难题？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临八道坎： 　　 　　一、GMP认证，并非终点 　　 　　一些制药企业主观认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完善的境界，就万事大吉可以高枕无忧了，其实不然。 　　首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，努力让中国的制药行业与国际接轨；同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰了那些生产能力低下、项