对新版GMP起草思路质疑.docVIP

对新版GMP起草思路质疑 　　中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)07-0296-03? 　　企盼已久的新版GMP目前正进入全面征求意见阶段，大家对它的热切关注凸显它在药品生产中的重要地位。通读全文方知这是我国历次GMP修改幅度最大的一次。新版GMP几乎囊括了世界卫生组织（WHO）、欧盟（EU）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）等国际组织和发达国家GMP之精华，有的甚至还超越了它们。起草人努力收集国际组织GMP中的最新内容，以使我国GMP文本早日与国外接轨，这确实是人心所向的美好愿望。遗憾的是新版GMP只顾与国际GMP接轨，却不惜与国情脱节，至少与目前的国情不符，不能不引起我们深思。? 　　为此，对新版GMP起草思路提出以下质疑。?? 　　 　　1 不能把与国际接轨作为我国当前GMP的首要目标? 　　 　　为筹备起草新版GMP，国家药品食品监督管理局（SFDA）组织编写了《国内外药品GMP调研报告》(下文中简称为“《报告》”)。但《报告》只着重寻找我国与国外GMP在文本上的差别，却忽视我国实际水平与国外的差距；《报告》没有系统总结我国现行GMP（1998年版GMP）在实施中存在并需要修改的问题，更没有将SFDA历时5年GMP认证中，在执行、监管以及文本方面所发现、暴露的各类问题进行综合分析。因此，《报告》作为起草新版G