中国药典2005版抗生素品种及附录主要修订介绍.ppt

ELSD线性特征 线性不过零点 线性范围较窄 低浓度非线性 由于ELSD的响应受多因素影响，所以随行标准曲线法是保证HPLC-ELSD测定结果重现性的必要手段。 ELSD计算－标准曲线法 ELSD实例—庆大霉素C组分 庆大霉素为氨基糖苷类抗生素，为临床上较常用的抗感染药物之一。 由于该类药物无紫外吸收，其质量分析工作一直是困扰人们的难题。 目前各国药典中（包括BP，1997版）庆大霉素C组分的控制采用的全部为衍生化的HPLC法。但该法中C1峰前后均有杂质峰干扰，使不同实验室测定结果间尤其是C1组分间有较大差异，影响了药品质量控制的严肃性。 采用HPLC-ELSD法分析可以克服上述衍生化方法的不足：各组分之间能有效分离，且各组分在ELSD中的响应因子基本一致，使测定结果更准确 。 ELSD实例—庆大霉素C组分 色谱条件 流动相：0.2mol·L-1三氟醋酸-甲醇（94：6）； 流速：0.60 mL·min-1； 检测器条件：漂移管温度：110℃，载气流速：2.80 L·min-1； 色谱柱：Diamonsil C18柱，150mm×4.6mm，5?m。 ELSD实例—庆大霉素C组分 ELSD实例—庆大霉素C组分 庆大霉素标准品的HPLC－ELSD色谱图 1-硫酸盐；2-庆大霉素C1a；3-庆大霉素C2；4 庆大霉素C2b； 5-庆大霉素C2a；6-庆大霉素C1 庆大霉