中国药典2010年版抗生素品种增修订概况(PPT 247页).ppt

中国药典2010年版抗生素品种 增修订概况 二、2010年版药典抗生素类药标准增修订要点: 1、鉴别项下尽可能应用专属性强的鉴别反应, 如：光谱法：IR 色谱法：HPLC TLC等，与钠、钾、盐酸盐、硫酸盐的鉴别反应. 标准中鉴别反应HPLC与TLC二法并列。有利于基层检验机构的选择。 2. 新方法新技术进一步在标准中扩大应用。 2.1 应用HPLC-ELSD测定氨基糖苷类抗生素的组分，有关物质，特定杂质及含量的品种进一步增加。 同时又用该方法测定硫酸盐（SO4）的含量。 用HPLC-ELSD替代TLC检查有关物质与组分，可 提高检测灵敏度。 如: 硫酸依替米星及制剂的有关物质,硫酸盐及含量测定。 硫酸卡那霉素及制剂的有关物质卡B以及含量测定， 硫酸庆大霉素及制剂的庆大霉素C组分及有关物质测定， 硫酸小诺霉素及其制剂的组分测定。 妥布霉素及制剂的有关物质测定等。 2.2 本版药典使用HPCE方法的品种有2个，其中一个为盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的含量测定。 3. 本版药典抗生素类增修订有关物质项较多，β-内酰胺类抗生素127个品种中有116个品种采用HPLC测定有关物质。 喹诺酮类46个品种就有40个品种用HPLC法测定有关物质。 其他如: 氯霉素