国际多中心临床试验[详细讲解].ppt

;主要内容;全球临床试验开展的增长情况;中国国际多中心临床试验申请情况; 中国国际多中心临床试验批准情况;MCT的申请人;MCT涉及的药品分类及适应症; MCT的审评时间;MCT的审评结论情况;MCT不批准的主要理由;MCT的主要目的;各国临床试验的吸引指数;中国进行国际多中心临床研究相对优势;中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度;获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性； 加快药品在中国的上市时间，在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册，与3.1类传统注册策略相比，至少可以使药品在中国上市的时间提前3-4年； 能减少研发资源的浪费； 参加全球同步研发，即IND阶段新药的国际多中心临床试验，能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为医院和制药企业培养大批药品研发人才，增强其研发能力； 新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业。就算其中只有15%的试验转移到中国来做，也是一笔可观的收入。 ;国内研究基地开展国际多中心试验的收益; 国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选、病人沟通、启动 前的培训和考试等程序，其对试验结果的严谨、记录的完整规范、长期随访的良好依从性等，有助于临床医生提高研究水平、加强循证医学能力，并为各种研究指南的制定提供了理论依据。 ;国内研究基地开展国际多中心试验的收益;国内研究基地开展国际多中心试验的收益;国内研究基地开展国际多中心试验的收益; 主动走出去 天津 天士力 制药股份有限公司（以下简称 “ 天士力 ” ）披露，其主打产品复方丹参滴丸 FDA （美国食品 药品 管理局）二期临床试验已经完成。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天士力的拳头产品之一，年销售额超过 12 亿元。该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。复方丹参滴丸于 1997 年获得 FDA 的 IND 临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于 2007 年启动 FDA 二期临床试验，临床试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等??布于美国东南西北中地区的 15 个临床中心，完全按照国际公认的 GCP 临床试验标准严格进行。全部研究在 2009 年底顺利结束。天士力表示，将在未来两年内建立 50 ～ 70 个全球临床试验中心，完成 FDA 三期临床试验。预计 3 年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市。 ;国内企业应对策略;国内企业应对策略;国内企业应对策略;NO.1 CRO for International Trials in China;Two flagships Listed Venturepharm Lab HKSE and CBI NASDAQ;; ; ;;;;—— Regulatory affair services in China for Global companies covering innovative drugs,healthcare and medical device;