净化空调系统验证及相关知识.doc

第一节 空气净化调节设施 医药工业根据生产工艺的特殊用途，对生产环境提出了一定的要求，如室内的温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度，空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空气净化系统是由空气处理装置（包括热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声；空气净化系统的运行应能进行自动控制和检测。 1药品生产洁净室（区）的空气洁净度按我国《规范》（1998）规定分为四个等级（表1－1）。 表1－1 药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级 洁净度等级 尘粒最大允许数（个／m3） 微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌（个／m3） 沉降菌（个／皿） 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级60000 — 15 注：1. 我国《规范》（1998）附录规定：“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况”。因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中分别列出的两项测定指标，至少各测一项。 2. 空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5um尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，该测试值方可认可。 3. 测试方法应符合国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》中各项规定。 2 在确定洁净室（区）空气洁净度等级时，应符合下列要求： （1）洁净室（区）内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级； （2）洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室净化相结合的形式，以满足生产工艺需要。 3 洁净室（区）内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数的控制应符合下列要求： （1）温度和湿度 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度为20～24℃，相对湿度为45％～60％；100000级、300000级洁净室（区）温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定； （2）新鲜空气量 洁净室（区）内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： ①非单向流洁净室总送风量的10％～30％，单向流洁净室总风量的2％～4％； ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； ③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3； （3）压差 洁净室（区）的空气必须维持一定的正压。不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差应大于5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应大于10Pa，并应装有知识压差的装置。 易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室（区）的空气压力，应与其相邻的室（区）保持相对负压。 青霉素等强致敏性药品、某些菑体药物以及高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻的室（区）应保持相对负压； （4）噪声 洁净室（区）的噪声级，动态测试时不宜超过75dB（A级）。当超过时，应采取隔声、消声、隔震等控制措施。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。 4 空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。 5 空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求： （1）中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的末端； （2）高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端； （3）中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。 6 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室（区）宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。 7 下列情况的空气净化系统宜分开设置： （1）单向流洁净室与非单向流洁净室（区）； （2）高效空气净化系统与中效空气净化系统； （3）运行班次或使用时间不同的洁净室（区）。 8 下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。 （1）青霉素等强致敏性药品； （2）β－内酰胺结构类药品； （3）避孕药品； （4）激素类药品； （5）抗肿瘤类药品； （6）强毒微生物及芽胞菌制品； （7）放射性药品； （8）有菌（毒）操作区。 9 下列情况的空