包装材料与容器变更的技术要求及案例分析.ppt

包装材料和容器变更的技术要求及案例分析 主要内容 一、前言 二、包装变更研究的总体思路 三、包装变更的风险评估及技术要求 四、存在的主要问题及案例分析 五、结语 一、前言 包装的作用及其应具备的特性 包装材料选择和变更的原则及关注点 包装的作用及其应具备的特性 —容纳和保护活性物质或制剂 —直接包装和次级包装 —次级包装用于活性物质或制剂的额外保护 —包装须适用于其预期的临床用途，并应具备：保护作用、相容性、安全性与功能性 包装材料选择和变更的原则及关注点 包装材料选择和变更的原则 —应围绕包装应具备的特性 —为活性物质或制剂提供保护，尽量避免外界因素对产品质量的影响（光照、氧气、水蒸气、微生物污染等） —与活性物质或制剂具有良好的相容性（即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求；也不能造成包装材料性能的破坏） —符合产品本身能达到的无菌保证水平的要求 —包装材料符合安全性要求 重点关注—稳定性、无菌保证水平、相容性和安全性 二、包装变更研究的总体思路 围绕变更研究的目的—证明变更的包装是合理的 变更包装能对保证产品的质量和稳定性起到有益的作用，或该作用至少不降低 药品与包装材料具有良好的相容性 变更包装未降低无菌药品本身能达到的无菌保证水平 欧盟灭菌方法选择决策树（1999年8