医疗器械质量体系文件的编写.ppt

第三节 质量管理体系文件的编写 质量体系文件 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。 一、质量体系文件的构成和作用 1.文件的分类 1）按作用分：法规性文件和见证性文件 2）按适用范围分：通用性文件和专用性文件 2.文件构成 最上层是宗旨方向的总描述，最下层是执行过程的证实材料，是客观运行的基础，数量最多。 1.质量体系文件的作用和特点 质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。 质量体系文件的特点 法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。 唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一