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药物临床试验质量管理规范（GCP）;内容 ;定义： 药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。 ;药物研发生产质量管理规范;药物研究监督相关文件;GCP的核心宗旨;一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。;GCP产生的背景、起源与现状 ;世界药物临床试验管理发展的历史大致分三个时期： 第一个时期(20世纪初到60年代）： 药物临床试验和管理体系从无到逐步形成的时期;从无到有——第一个时期（20世纪初到60年代）;1961年国际著名药灾反应停事件;国际著名药灾反应停事件;鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。;第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）;1964年：世界医学大会 赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则通过 第18届世界医学大会，赫尔辛基，