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涉及人的生物医学研究伦理申请指南 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 提交伦理审查的研究项目范围 　提交伦理审查申请/报告的研究项目包括：涉及人的生物医学研究，实验性研究。 审查范围 1、初始审查 首次向伦理委员会提交伦理审查申请，经批准后方可实施。 2、跟踪审查 修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/提前终止研究报告、结题报告。 3、复审 上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，对方案/知情同意书等进行修改或就伦理委员会意见进行相应说明，应以“复审申请”形式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。 伦理委员会审查申请/报告类别 提交送审文件 领取通知 接受审查的准备 伦理审查时间 审查决定的传达 提交伦理审查的流程 符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查： 在正常的教育、培训环境下开展的研究； 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。以下情况不能免除审查： ① 以直接或通过标识符的方式记录受试者信息； ② 在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉； ③ 涉及儿童或未成年人的项目。 免除审查 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，