2010版药典无菌检查法培训.pptVIP

根据无菌检查增修定内容起草的指导思想和 起草的基本原则并参照美国药典第30版、31版和 欧洲药典第6版无菌检查法收载的内容对《中国药 典》一部、二部附录的无菌检查法进行了修订，三 部附录的无菌检查法向一、二部靠拢， 2010年版 药典主要增修订内容如下： 一、进一步确定了无菌检查法的定义： 无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料 、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 二、无菌检查保障 1、无菌环境规定要防止微生物污染，但防止污染的措施不得影响供试品中微生物的生长。 2、日常检验还需对试验环境进行监控。 3、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌 技术的培训。 1、培养基的制备及培养条件 2、培养基灵敏度试验用菌种 3、培养基的适用性检查 ---菌液的制备、保存 4、稀释液、冲洗液及其制备方法 5、方法验证试验 5、方法验证试验----薄膜过滤法 5、方法验证试验----直接接种法 5、方法验证试验----结果判断 6、供试品无菌检查---检验量 6、供试品无菌检查---阳性对照 6、供试品无菌检查---阴性对照 5、供试品无菌检查---阴性对照 6、供试品无菌检查---供试品处理及接种培养基 6、供试品无菌检查---供试品处理及接种培养基 6、供试品无菌检查 薄膜过滤法 ---供试品处理及接种培养基 6、供试品无菌检查 薄膜过滤法 ---可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品 6、供试品无菌检查 薄膜过滤法 ---无菌气（喷）雾剂供试品 6、供试品无菌检查 薄膜过滤法 ---装有药物的注射器供试品 6、供试品无菌检查 薄膜过滤法 ---装有药物的注射器供试品 6、供试品无菌检查 直接接种法 6、供试品无菌检查 直接接种法 ---固体制剂供试品 6、供试品无菌检查 直接接种法 ---有抑菌活性的供试品 6、供试品无菌检查 直接接种法 ---敷料供试品 6、供试品无菌检查 培养及观察 7、供试品无菌检查 结果判断 8、供试品无菌检查 ----检验量、检验数量 8、供试品无菌检查 ----检验量、检验数量 8、供试品无菌检查 ----检验量、检验数量 固体制剂最少检验量及上市抽验样品 的最少检验数量 ---每支供试品接入每种培养基的最少量 ---供试品最少检验数量（瓶或支） --- 10 ① 注：① 若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。 上市抽验样品（固体制剂） 的最少检验量 ---每支样品接入每管培养基的最少样品量 ---最少检验数量（瓶或支） --- 20 ① ① 每种培养基各接种10 支供试品。 CP2010 CP2005 * 无菌检查  ---2010版药典 2009.06.10 选择性培养基: ……加入适量的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 选择性培养基: ……加入适量的中和剂或表面活性剂，如对氨基苯甲酸(用于磺胺类供试品)、聚山梨酯80(用于非水溶性供试品)或β-内酰胺酶(用于β-内酰胺类供试品)等，中和剂或表面活性剂的用量应通过验证。 培养基的制备 培养基的制备及培养条件 CP2010 CP2005 铜绿假单胞菌（pseudomonasaeruginosa） 金黄色葡萄球菌（staphycococcus） 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis 生孢梭菌(Clostridium spo