规范医疗器械验收程序的探讨--张力方.ppt

规范医疗器械验收程序的探讨 上海市第一人民医院 张力方 2011.09.23. 规范验收程序的理由 医疗器械管理工作中一个基本的组成单元 验收工作开展了数十年仍停留在原始阶段 与我国医疗卫生改革工作不相适应 体现医疗器械的质量是医疗质量体系中的一个重要部分 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的颁布为规范工作指明了方向 验收内涵 医疗器械验收程序应当包括： 两大部分和七个环节 七个环节 医疗器械基本信息 医疗器械注册证审核 医疗器械注册 是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 有效产品? 关于印发医疗器械注册证补充规定(一)的通知 [2002]259号的第六条如下:  六、注册证合法时限的界定问题 在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》  第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 基本验收 外观检查 内容物 基本验收 基本验收 其他 使用说明书 简易操作手册 安全标示 技术资料 维修维护说明 。。。。。 使用环境验收 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第26条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第27条 环境要求 系统的概念 定义： 为实现规定功能以达到某一目标而构成的相互关联的一个集合体或装置(部件)。 一个系统是由许多相互关联又相互作用的部分所组成的不可分割的整体 系统验收 相关部分功能组合的整体验收 医疗器械功能检查 合格？ 基本解释 1.　合乎一定的标准 参照：技术文件；标书 　 2. 合格的占总数的百分率 设定：基本的百分率 　 3. 过关，考试通过 实践：有一定效果 技术参数测试 技术参数测试 技术测试 风险系数 生命周期 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 产品的整个生命周期均可引入风险 在生命周期的某一点上变为明显的风险 生命周期的每个阶段都需要做风险管理 风险是损害的严重程度与概率的结合 有一个可探测度的系数------风险系数 风险系数 对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档 风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性 -----风险分析 -----风险评价 -----风险控制措施的实施和验证 结论：风险系数由生产商提出 预防性维护 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第24条 技术评估 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第11条 小结 医疗器械验收代表采购过程的结束 验收过程是对采购产品性能的验证 验收过程是产品信息和管理信息的综合 验收有许多检验步序，需要一定的时间 验收是医疗器械常规管理的开始 验收应包含日常维护的基本要素制定 验收要制定预防性维护（PM）的内容与次数 上海市第一人民医院 * 基本验收 技术检测与评估 开箱验收 使用环境 验收 功能验收 培训记录 技术验收 基本信息 医