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药品管理法Law on Pharmaceutical Administration 一、概述 （一）概念 （二）《药品管理法》法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的修改原因 （一）药品管理法的概念 《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。 （二）《药品管理法》法制建设 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。 （三）制定《药品管理法》的目的 为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 （四）药品管理法的修改原因 1.1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化。 2.?药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。 3.?对违法行为的规定处罚过轻。 二、药品生产和药品经营的法律规定 （一）药品生产企业的法律规定 1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3.GMP简介 1．开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 (1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 2．药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。 3.GMP简介 ⑴概念：GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 ⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。 ⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000年前符合GMP要求，通过GMP认证； ②小容量注射剂生产在2002年底符合GMP要求，通过GMP认证； ③其余药品相应剂型或车间在2004年6月30日前符合GMP要求，通过GMP认证。 （4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合GMP要求。先粉针剂、无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。滴眼剂生产车间，然后是原料药、口服制剂及其他剂型的生产车间进行GMP改造，使其逐步达到GMP要求。 （二）药品经营企业法律规定 1．开办药品经营企业的条件 2．开办药品经营企业的审批程序 3．药品经营质量管理规范 1．开办药品经营企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2．开办药品经营企业的审批程序 开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 3．药品经营质量管理规范 ⑴概念： 药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 ⑵步骤： ①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证