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单位：聊城市交大科技园有限公司 联系人：徐伟中 电话：0635-8908909 EMAIL：xwz5588@126.com 疾病早期诊断及食品安全快速检测分子诊断仪 西安交通大学 2012-07-19 实时荧光定量PCR系统 实时荧光定量PCR智能化诊断系统（Real-time Quantitative PCR Detection System）简称qPCR仪 功能：定量分子诊断、基因检测 生命科学 光、机、电、信息科学等 诊断类 生物医学工程 产品 SFDA将其分类为Ⅲ类医疗器械 基本原理 Polymerase Chain Reaction (聚合酶链式反应) —— PCR基因扩增 核酸（DNA/RNA） 温度循环 体外 快速增殖 酶促 PCR的原理和特点： qPCR特征：特异、敏感、 快速、实时、多通道、定量 相关成果 实时荧光定量PCR系统 产品特色 快速 灵敏 高增殖 特异 用途广 其它 1-2小时 101DNA copy/ml 几百万倍 可分型 病原体检测,生物学科研 定性，定量，简单 与传统培养、免疫学等方法不同，它代表了分子诊断先进水平！ 病 毒 细 菌 等病原体 DNA/RNA拷贝数/ml 核酸载量 8.91E+006拷贝/ml 应用领域 进出口检验 个人身份鉴定 物种、人种鉴定、考古 病原体检测 遗传病产前诊断 药物疗效评价 肿瘤基因检测 医 疗 药物医疗相关 疾病相关 学 究 子 分 物 生 学 公 安 系 统 研 科 基因拼接、 测序基因、转染 转基因研究 动植物及流行病检测 多个国家或行业标准 美国FDA批准RT-PCR用于禽流感检测 国家标准，国家进出口检疫行业标准 ： 《2004GB/T 194380.1-禽流感病毒通用荧光 RT-PCR检测方法》 《SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光PCR方法》 1、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SN/T 1632.1—2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法 第1部分：分离与计数方法 2、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SN/T 1632.2—2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法第2部分：PCR方法 3、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SN/T 1632.3—2005奶粉中阪崎肠杆菌检验方法第3部分：荧光PCR方法 4、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准? SNT 1204-2003 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法. 2003.03.17发布，2007.09.01实施 5、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SNT 1635-2005 贝类中诺沃克病毒检测方法 普通RT-PCR方法和实时荧光RT-PCR方法.2005.08.18发布，2006.02.01实施 6、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SNT 1869-2007 食品中多种致病菌快速检测方法 PCR法. 2007.04.06发布，2007.10.16实施 7、?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?SNT 1870-2007 食品中致病菌检测方法 实时PCR法. 2007.04.06发布，2007.10.16实施 8、中华人民共和国国家标准GB/T19438.1-2004 禽流感病毒通用荧光RT-PCR 检测方法2004.02.14发布，2004.02.15实施 9、中华人民共和国农业行业标准NY/T772-2004 禽流感病毒RT-PCR试验方法 乳品（食品）检测相关国家标准 为甲型H1NI流感防控做出贡献 图① 图② 图③ 图④ 图①：甲流爆发，为西安市CDC捐赠产品 图②：西安CDC操作过程 图③：西安CDC使用报告 图④：科技部万钢等领导批示 服务重大传染病防控 实时荧光定量PCR仪检出了陕西省首例甲型H1N1流感病例，在全国确诊了近千例甲流病人，现正服务于全国手足口病等防控，该成果被选入 “十一五国家重大科技成就展”，国务委员刘延东等亲临展台。 入选“十一五国家重大科技成就展” 入选“国家高新区建设20周年成就展” 科技部部长万钢参加成就展，亲临展台 陕西省委书记赵乐际关注并详细了解实时荧光定量PCR成果 分子诊断仪器研发与测试 食品安全相关国家法律法规 国家相关法律及法规规定： GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 GB 5749 生活饮用水卫生标准 WS/T 313医务人员手卫生规范 国食药监食[2011]130号《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》 药品GMP认证检查评定标准国食药监安[2007]648号 中国药典2010版药品微生物检查法 卫生局餐饮服