甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查方法研究.docVIP

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查方法研究 　　[摘要] 目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法:本试验参照《中国药典》2005版附录“无菌检查法”进行试验。结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用。结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行。 　　[关键词] 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液;无菌;抑菌作用;检查 　　[中图分类号]R927.1 [文献标识码] A[文章编号] 1673-7210(2009)07(c)-056-02 　　 　　Study on the method of sterility test for Pazufloxacin Sodium Chloride Injection 　　WANG Zhiying1, XU Xuerong2 　　(1.Department of Pharmacy, the Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830002, China; 2.Department of Pharmacy, the Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830063, China) 　　[Abstract] Objective: To establish a sterility test method for Pazufloxacin Sodium Chloride Injection, and prove whether the method used for the sterility test is suitable. Methods: The tests were carried out with reference to the aseptic pilot test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 Appendix. Results: Pazufloxacin Sodium Chloride Injection had antimicrobial effect, and washing the membranes using a certain amount of 0.1% peptone water solution could eliminate the antimicrobial effect. Conclusion: The test method is feasible. 　　[Key words] Pazufloxacin Sodium Chloride Injection; Asepsis; Bacteriostasis; Inspection 　　 　　甲磺酸帕珠沙星(Pazufloxacin Mesilate)为第四代喹诺酮类抗菌药,具有广谱抗菌活性,其抗菌谱从单一的革兰阴、阳性菌发展到厌氧菌、分枝杆菌、军团菌、支原体、衣原体等超广谱抗菌,从而确立了甲磺酸帕珠沙星在抗感染药物中的主导地位。本品剂型属注射剂类,为了确保临床用药安全[1],《中国药典》2005版二部附录“无菌检查法”规定需对该药进行无菌检查[2]。本试验旨在参照《中国药典》2005版“无菌检查法”进行检查及验证,并建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(规格100 ml∶0.5 g帕珠沙星和0.9 g氯化钠)的无菌检查方法。 　　1 试验材料 　　1.1 试验环境 　　 在环境洁净度10 000级和局部洁净度100级单向流空气区域内进行[3]。 　　1.2 仪器 　　HTY-2000A型智能集菌仪(杭州泰林医疗器械厂,泵速调至160 r/min);一次性全封闭集菌培养器(杭州泰林医疗器械厂,规格KSF330,孔径0.45 μm );细菌培养箱;真菌培养箱;电子天平;立式自动电热压力蒸汽灭菌器[4]。 　　1.3 试剂及培养基 　　0.1%蛋白胨水溶液(批号:070319)作为冲洗剂、pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号:060424)、pH 7.0的缓冲液(自制)、0.9%无菌氯化钠溶液(自制)、玫瑰红钠琼脂(批号:070311)、营养琼脂(批号:060329)、营养肉汤(批号:060106)、流体硫乙醇酸盐液体培养基(批号:080108 )、改良马丁培养基(批号:080121)[3]。以上试剂、培养基均由中国药品生物制品检定所提供。 　　1.4 菌种 　　金黄色葡萄球菌(Staphylococcu