国家创新药物体系建设及发展战略——曲凤宏PPT.ppt

国家创新药物体系建设及发展战略中国21世纪议程管理中心新药与生物医学工程处;一、我国医药科技创新体系建设 基本采取三步走的战略部署二、药物创新体系建设现状三、医药科技发展战略目标四、医药科技发展战略措施五、医药科技发展战略重点; 第一步 搭建我国医药科技创新体系框架，“1035” 工程为主体，针对新药筛选、安全性评价和药物临床试验这三个关键环节，构建国家新药研发体系雏形，初步建立我国创新药物研究平台。; 第二步 即“十五”期间以“863”计划“创新药物研究和中药现代化”重大科技专项为主体，针对新药研发的各个技术环节，建立技术平台，完善我国医药科技创新体系，加强理论创新，知识创新，使我国的医药科技创新体系能与国际创新药物研究规范基本接轨 ; 第三步 利用已建立的符合国际规范的医药科技创新体系，研发高技术含量的新药，使其在世界医药主流市场具有较强的竞争力，提高我国创新药物研究的综合实力和整体水平; 新药筛选技术平台： 重点开展高通量筛选技术和方法研究，建立细胞和分子水平的筛选模型，筛选一批具有开发前景的活性化合物，建立筛选的信息与化合物库; 新药临床前药效学关键技术平台： 针对心脑血管疾病和恶性肿瘤的病因，建立临床前药效学评价模型，按照国际规范的要求开展新药的评价工作。 ; 新药临床前安全评价技术平台： 重点是建立SPF级动物屏障系统；软件着重于建立和健全各项管理制度，制定标准操作程序（SOP）并积极探索国际认证体系的技术要求和准入渠道；开展关键技术研究，按照GLP规范的要求进行了新药临床前安全评价研究工作。 ; 药物代谢动力学关键技术平台： 开展新药临床前药代谢动力学的新方法、新技术研究，重点是中药多组份药物、生物技术大分子等药物的关键性技术研究；建立了一整套符合国际规范的药物代谢动力学体内外研究技术，具备了开展各类新药临床前药物代谢动力学研究的能力。; 临床试验关键技术平台： 按照国际规范的要求开展各种类型和I-IV期的新药临床试验工作，参与国际多中心临床试验合作，构建了临床研究统计分析及数据管理系统，加强了临床试验数据管理工作 。 ; 生物技术药物规模化制备技术平台： 围绕规模化制备，建立包涵体复性、基于组合化学和分子识别的仿生亲和层析等技术；开展了重组人血管内皮抑制素、瑞替普酶等生物技术产品的研究。 ; 动物细胞表达产品大规模高效培养技术平台： 建立动物细胞大规模连续灌注培养过程的活细胞分离和截留系统，研制了具有自主知识产权的的无血清培养基，动物细胞培养规模提升到几百升，以平台技术为支撑，开发了肝癌片段单抗药物。 ;生物技术产品的质量标准和检测技术平台： 完成国家一、二类新生物技术药物质量标准制定及相关检测工作；完成了“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”等相关技术指导原则的制定。 ; 一批具有自主知识产权的创新药物完成了临床前和临床研究，取得了突破性结果 丁苯酞 盐酸关附甲素 重组腺病毒-p53抗癌注射液药物 ; 抗HIV病毒药物抢仿及艾滋病疫苗研究： 针对我国艾滋病防治工作所面临的严峻形势，将国家定点生产企业与高水平的研究院所整合成一体，共同开展核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂研究。; 中药现代化研究： 开展注射剂的指纹图谱、在线检测、中药制剂防潮材料、中药重金属、农药残留检测等关键技术研究；开展规范化种植、濒危中药材繁育、饮片规范化炮制、提取物以及配方颗粒研究；建立了若干个中药现代化科技产业基地和中药材规范化种植基地。 ; 设立培养人才的博士专门基金： 由各省、自治区、直辖市和国务院相关部门推荐，在全国范围遴选具有博士学位的优秀专业人才给予支助，培养具有一定专业知识又有一定管理能力的学科带头人。 ; 三、医药科技发展战略目标 1 创新模式由仿制向创新为主、创仿结合的战略转变 2 产品结构由以原料药为主向原料药与制剂协同发展转变3 营造医药创新体制环境，使创新成果由重科研论文数量向重专利、重标准、重产业化方向转变4 技术创新主体由科研院所、高等院校为主向企业为主转变： ;四、医药科技发展战略措施 1、创新为本战略 2、全球化战略 3、知识产权战略 4、人才强