培训080226 溯源与不确定度,CNAS评审员培训,北京PPT.pptVIP

临床检验量值溯源，理想情况 临床检验量值溯源，互通性问题 NKDEP Lab Working Group: Recommendations for creatinine Measurement Clin Chem 2006;52(1) 纯物质参考物质主要用于参考方法校准，一般不适于常规方法 冻干血清参考物质主要用于参考方法质量控制，对于常规方法可能有基质效应 只有具有互通性的参考物质，才可直接用于常规方法校准或准确性评价 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 CHD 二级预防研究 全国65参加单位 1997-2000, 8 次血脂测定调查 冰冻血清, 3水平 每种血清独立测定3次，每次重复测定3份 共约~1500次测定, 计算CV 和偏倚 胆固醇, ~50% Bias3% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 甘油三酯, ~40% Bias5% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 HDLC , ~30% Bias5% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 北京临床实验室调查2006 (HDL-C) 4/7 Bias5% Interlab CV 15% 美国CAP PT, 2005, HDL-C, LP 12 11/17 Bias5% Intermethod CV 12% 酶法 vs. ID-LC/MS/MS：% Bias Copyright ?2007 American Association for Clinical Chemistry Rodriguez-Cabaleiro, D. et al. Clin Chem 2007;53:1462-1469 Method comparison study between 4 immunoassays and ID-LC/tandem MS Clin Chem 2007; 53 (5): 810-2 临床检验不同情况与溯源性 定性检验 半定量检验 定量检验 －有一级参考测量程序，可溯源至SI A类项目 －有国际约定参考测量程序和国际约定校准物质 －有国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质 －有国际约定校准物质，无国际约定参考测量程序 －即无参考测量程序，也无参考物质 B类项目 对于B类检验项目： 定义被测量(测的是什么)(?) 建立溯源链(各级方法和校准物)(?) 常规方法需足够特异(参考方法的作用)(x,?) 参考物质需有互换性(参考方法的作用)(x) 建立的溯源性需行验证(参考方法的作用)(x,?) 各参考物质(校准物)量值的不确定度评定(?) 临床检验结果变异因素 (血清胆固醇, mg/dL) 溯源(标准化)是临床检验质量改进和保证的重要手段 对于某些检验项目，实现真正意义的溯源尚存在技术困难 溯源的前提是方法确认(精密度、特异性、检测范围等) 校准不是分析问题的全部 分析问题不是检验质量的全部 我国目前参考系统资源非常有限 逐步建立和应用参考系统是临床检验质量保证的重要课题 有关临床检验量值溯源参考文献 关于临床检验量值溯源： ISO 17511: 2003. In Vitro Diagnostic Medical Devices — Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin — Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials. ISO 18153: 2003. In Vitro Diagnostic Medical Devices — Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin — Metrological Traceability of Values for Catalytic Concentration of Enzymes Assigned to Calibrators and Control Materials. CLSI X5-R: 2006. Metrological Traceability and Its Implementation; A Report ERACHEM/CITAC Guide: 2003. Traceability in Chemical Measurement 关于临床检验参考系统： JCTLM reference procedure and reference material lists (http:// www. /